7月3日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第42號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《公告》)。
《公告》顯示，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對清開(kāi)靈注射劑、注射用清開(kāi)靈(凍干)和注射用益氣復脈(凍干)說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】?jì)热葸M(jìn)行修訂。 其中，清開(kāi)靈注射劑的【禁忌】項應包括：對本品或膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；過(guò)敏體質(zhì)者禁用；有家族過(guò)敏史者禁用；有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。 應增加的警示語(yǔ)內容包括：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。 據筆者了解，此前，清開(kāi)靈注射劑不合理使用的情況已經(jīng)屢次發(fā)生，兒童不合理用藥造成的悲劇更是引起了社會(huì )的關(guān)注。 2009年4月20日，原國家食藥監總局就曾發(fā)文警惕清開(kāi)靈注射劑嚴重不良反應。其中，在清開(kāi)靈注射劑兒童用藥方面，死亡的病例顯示，27%的患者為14歲以下兒童，多數患兒存在多組液體、多種藥品混合滴注的現象，輸液量較大，其中2例為左心衰搶救無(wú)效死亡，可能與輸液量大、輸液速度快有關(guān)。 2015年，根據原國家食藥監總局發(fā)布的《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，其中嚴重報告9798例次(7.7%)；2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%。 而在報告數量排名前五名的藥品中就有清開(kāi)靈注射劑，并且排名首位。其他的還有參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。 近年來(lái)，中藥注射劑已經(jīng)成為重災區，安全合理使用，科學(xué)引導迫在眉睫。筆者發(fā)現，自國家藥監局成立以來(lái)，參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑這三個(gè)品種已經(jīng)被責令修訂說(shuō)明書(shū)，且在2017年新版醫保目錄上只能在二級以上醫院有條件地使用。
對此，也有業(yè)內人士猜測，2017年新版醫保目錄中的26個(gè)限制使用中成藥都存在被責令修訂藥品說(shuō)明書(shū)的可能。這也側臉說(shuō)明國家對安全用藥，尤其是兒童用藥安全方面的高度重視，將進(jìn)一步保證患者的用藥需要和利益。
據統計，國內涉及過(guò)億中成藥大品種清開(kāi)靈注射劑的知名藥企有7家。根據《公告》，相關(guān)藥企應于2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案，并在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
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