行業(yè)標準制定者，是個(gè)什么概念? 江蘇融昱藥業(yè)總經(jīng)理黃勝良告訴記者，該企業(yè)產(chǎn)品新生化顆粒，經(jīng)過(guò)為期近三年的努力，正在沖刺今年年底由國家發(fā)改委和國家中醫藥管理局組織的項目驗收，屆時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量標準將成為新生化顆粒的行業(yè)標準，該標準將作為國內新生化顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量標桿。
21日上午，在位于淮安區經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區的江蘇融昱藥業(yè)展示大廳，記者看到，該企業(yè)生產(chǎn)的新生化顆粒產(chǎn)品利用“互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)”，實(shí)現了中藥材種植、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程的可溯源。“玉門(mén)市小泉村 農技員范軍民 藥農候閆君 2017-08-05 14:53:25采花……”手機掃過(guò)產(chǎn)品包裝盒上的二維碼，中藥材產(chǎn)地、種植過(guò)程、入庫、中成藥生產(chǎn)、檢驗等全過(guò)程一目了然，消費者在使用該產(chǎn)品時(shí)即可詳細了解每一道工序。
黃勝良介紹，全程智能化可溯源管理系統的建立，實(shí)現了藥品生產(chǎn)來(lái)源可追溯，限度保障患者用藥安全，是新生化顆粒中藥標準化建設項目的主要成果之一。
自2002年8月創(chuàng )立以來(lái)，融昱藥業(yè)立足自主研發(fā)，推進(jìn)企業(yè)并購，不斷擴充產(chǎn)品線(xiàn)，于2014年完成了對陜西兆興制藥的全資收購，實(shí)現生產(chǎn)領(lǐng)域向縱深拓展，在保持肝膽線(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)勢的同時(shí)，著(zhù)力發(fā)展以婦產(chǎn)科為特色領(lǐng)域，以“一品一線(xiàn)、一個(gè)組合、兩個(gè)儲備”的市場(chǎng)戰略進(jìn)軍醫藥市場(chǎng)。2016年6月2日，融昱藥業(yè)的“新生化顆粒”成功獲批國家發(fā)改委、國家中醫藥管理局組織的“中藥標準化建設”項目，成為全國范圍內首批59個(gè)產(chǎn)品之一，全國唯一入選的產(chǎn)后治療用藥。黃勝良表示，新生化顆粒中藥標準化建設項目，主要是立足現代中藥生產(chǎn)技術(shù)，通過(guò)對種子種苗-中藥材種植-產(chǎn)地初加工-飲片炮制-提取生產(chǎn)-輔料控制-制劑成型的全過(guò)程控制，建立系列的生產(chǎn)規范與技術(shù)標準，從而實(shí)現產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的規范化。
近三年來(lái)，該企業(yè)著(zhù)力整合行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研資源，不斷完善提升企業(yè)內控標準，項目實(shí)施有序推進(jìn)。以當歸GAP種植基地為引領(lǐng)，依托南京中醫藥大學(xué)科研團隊技術(shù)指導，分別在甘肅、寧夏、內蒙古、云南、四川、江蘇等地建立道地藥材種植基地，實(shí)現新生化顆粒所需藥材的規范化種植?；谠?，通過(guò)自主創(chuàng )新改進(jìn)設備，采取水蒸汽蒸餾，優(yōu)化揮發(fā)油提取工藝，限度地保留了藥材中的有效成份藁本內酯。全過(guò)程的質(zhì)量監管體系是保障產(chǎn)品質(zhì)量穩定均勻與用藥安全的基礎，企業(yè)QC主管龐宏偉介紹，中藥材入庫后，必須經(jīng)過(guò)性狀、水份、浸出物、含量、雜質(zhì)等十多項檢測，質(zhì)量部開(kāi)具合格報告并經(jīng)質(zhì)量受權人審核，才能批準放行進(jìn)入車(chē)間投料生產(chǎn)。
據了解，隨著(zhù)中藥標準化建設項目工作的推進(jìn)，該項企業(yè)已建立企業(yè)規范三十余項、企業(yè)標準十多項，多項行業(yè)規范、行業(yè)標準已進(jìn)入申報程序，完善7個(gè)種子種苗繁育基地和中藥材種植基地;建立了新生化顆粒生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監控系統及可溯源管理系統，申請國家專(zhuān)利十余項，發(fā)表學(xué)述論文12篇(其中SCI論文1篇)，項目研究獲得2017年江蘇中醫藥科學(xué)技術(shù)獎一等獎。融昱藥業(yè)通過(guò)實(shí)施中藥標準化項目，充分踐行“中國制造2025”國家發(fā)展戰略，響應國家倡導的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”政策，實(shí)現了引領(lǐng)行業(yè)先機的目標。
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