國家藥品監督管理局在2018年6月28日發(fā)布了《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第42號）》，公告內容如下：

       根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開(kāi)靈注射劑〔清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈（凍干）〕和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

       一、所有清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，分別按照清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1）和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年8月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

       二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

       三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說(shuō)明書(shū)。

       特此公告。

       清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

       一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：

       本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

       二、【不良反應】項應當包括：

       過(guò)敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉頭水腫、過(guò)敏性休克等。

       全身性反應：畏寒、寒戰、發(fā)熱、高熱、疼痛、乏力、多汗、水腫、顫抖等。

       呼吸系統：鼻塞、噴嚏、流涕、咽喉不適、咳嗽、喘憋、呼吸急促、呼吸困難等。

       心血管系統：心悸、胸悶、胸痛、紫紺、血壓下降或升高、心律失常等。

       消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等。

       神經(jīng)**系統：眩暈、頭痛、煩躁、抽搐、驚厥、暈厥、震顫、意識模糊、昏迷、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡、失眠等。

       皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢、皮疹、斑丘疹、紅斑疹、蕁麻疹、局部腫脹等。

       血管損害和出凝血障礙：黏膜充血、紫癜、靜脈炎等。

       用藥部位：疼痛、紅腫、皮疹、瘙癢等。

       其他：面部不適、耳鳴、流淚異常、視覺(jué)異常、眼充血、肌痛、肢體疼痛、皰疹、低血鉀癥、血尿等。

       三、【禁忌】項應當包括：

       1。對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

       2。新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

       3。過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

       4。有家族過(guò)敏史者禁用。

       5。有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

       四、【注意事項】項應當包括：

       1。本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

       2。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

       3。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦用法用量使用，尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。

       4。本品保存不當可能會(huì )影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過(guò)程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時(shí)，均不得使用。

       5。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。

       6。用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監測。

       7。加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

       附件2

       注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)修訂要求

       一、應增加警示語(yǔ)，內容應包括：

       本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

       二、【不良反應】項應當：

       刪除原說(shuō)明書(shū)【不良反應】項下“3。”相關(guān)內容，并增加以下內容：

       3。上市后監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應：

       過(guò)敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。

       全身性反應：寒戰、發(fā)熱、畏寒、發(fā)冷、顫抖等。

       呼吸系統：呼吸急促、憋氣等。

       心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高、心動(dòng)過(guò)速等。

       消化系統：惡心、嘔吐、口干等。

       神經(jīng)**系統：頭暈、頭痛、震顫、煩躁、局部麻木等。

       皮膚反應：皮疹、瘙癢、多汗、局部反應等。

       用藥部位：疼痛、注射部位反應、靜脈炎等。

       其他：疼痛、乏力、視力異常、月經(jīng)紊亂等。

       三、【禁忌】項應增加以下內容：

       對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

       四、【注意事項】項應當：

       刪除原說(shuō)明書(shū)【注意事項】項下“3。”相關(guān)內容，并增加以下內容：

       1。本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。

       2。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

       3。嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)用法用量使用，尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(cháng)期連續用藥。

       4。嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。

       5。用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)過(guò)敏史，對過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

       6。高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。

       7。加強用藥監護。用藥過(guò)程中，應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

       8。本品有血壓升高反應，使用本品時(shí)需關(guān)注血壓變化。

       9。本品不宜與藜蘆、五靈脂及其制劑同用。