Cellerant Therapeutics是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的免疫療法治療血液系統惡性腫瘤和其他血液疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人類(lèi)髓系祖細胞）再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于正在接受誘導化療的初發(fā)性急性髓性白血?。╠e novo AML）患者，預防嚴重的細菌和真菌感染。
romyelocel-L是一款通用型、現成的細胞療法，不需要HLA配型。中性粒細胞減少癥是骨髓抑制性化療的主要副作用，如誘導療法，患者將面臨嚴重的通常危及生命的感染。
FDA授予romyelocel-L RMAT資格，是基于在接受誘導化療的新診AML患者中開(kāi)展的隨機對照II期臨床研究的數據。研究結果顯示，romyelocel-L降低了細菌和真菌感染的發(fā)生率及住院天數。目前，Cellerant公司正計劃將romyelocel-L推進(jìn)至關(guān)鍵性III期臨床研究。
RMAT是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫療條款時(shí)，為了加速創(chuàng )新再生療法的開(kāi)發(fā)和審批而制定的一種Fast track制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類(lèi)細胞及組織制品，或是其他包含了再生醫學(xué)技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定，必須要有初步的臨床研究數據證明藥物在治療、延緩、逆轉或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿(mǎn)足醫療需求方具有積極的結果。
RMAT資格認定提供了類(lèi)似于突破性藥物資格（BTD）的優(yōu)惠政策，包括與FDA進(jìn)行早期互動(dòng)、優(yōu)先審查、加速審批的可能性。
Cellerant公司總裁兼CEO Ram Mandalam表示，此次FDA授予romyelocel-L RMAT標志著(zhù)一個(gè)重要的里程碑。我們期待著(zhù)與FDA合作，加速romyelocel-L的臨床開(kāi)發(fā)。
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