醫療器械注冊人制度改革再加速，推進(jìn)得比預期中要快多了。而拜這一改革所賜，行業(yè)現有的所謂國產(chǎn)、進(jìn)口醫療器械競爭格局也要被改變，大量進(jìn)口醫療器械或將直接國產(chǎn)化，并更快獲批上市，和減少生產(chǎn)成本，從而得以降價(jià)銷(xiāo)售。
外資械企的本土化新路徑開(kāi)啟，而“國產(chǎn)替代進(jìn)口”替代的還能是那個(gè)進(jìn)口嗎？
7月5日，上海市藥監局發(fā)布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海市藥監局同時(shí)表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現試點(diǎn)產(chǎn)品類(lèi)別全覆蓋，以及期待將醫療器械注冊人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。
上海市自去年底才開(kāi)始在浦東自貿區試點(diǎn)醫療器械注冊人制度，短短半年之后，就將改革試點(diǎn)擴大到了全市范圍。前不久，國務(wù)院也才批準天津、廣東自貿區試點(diǎn)醫療器械注冊人制度。
醫療器械注冊人制度的改革推進(jìn)速度超乎想象。在這背后，是業(yè)內企業(yè)蓬勃的熱望。
上海市藥監局此前僅在浦東自貿區試點(diǎn)，截至目前，就已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品獲準許可，三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。還有一些企業(yè)為此有意向在上海注冊設立研發(fā)中心。
醫療器械注冊人制度直擊和解決了行業(yè)長(cháng)期以來(lái)的痛點(diǎn)，利好是多方面的。
大型企業(yè)集團得以?xún)炔抠Y源優(yōu)化整合，減少重復投資，減少浪費；
創(chuàng )新型醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于研發(fā)、注冊，而降生產(chǎn)環(huán)節完全外包出去；
醫療機構、科研單位和醫生等，也可以參與進(jìn)來(lái)，釋放研發(fā)熱情，分享產(chǎn)品上市果實(shí)；
研發(fā)、品牌能力弱的生產(chǎn)企業(yè)亦可以借此轉型，專(zhuān)注于委托生產(chǎn)，成為醫療器械行業(yè)界的富士康。
而同樣，甚至更大的利好，或將給予外資醫療器械企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品們。
美敦力委托捷普科技代工生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統，成為上海醫療器械注冊人制度改革的第二個(gè)試點(diǎn)獲批產(chǎn)品。而更進(jìn)一步披露出來(lái)的消息顯示，美敦力在這一試點(diǎn)改革上的獲益簡(jiǎn)直太多了。
捷普科技正在為美敦力代工一款耳鼻喉科手術(shù)器械。該產(chǎn)品以往采取的模式是：產(chǎn)品拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進(jìn)口方式銷(xiāo)回國內。
由于醫療器械注冊人制度將注冊和生產(chǎn)環(huán)節給解綁了，該產(chǎn)品無(wú)需再遠渡重洋，而直接改為國內注冊上市。
如此一來(lái)，據悉，不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)鏈縮短了，生產(chǎn)物流成本降低了，產(chǎn)品上市時(shí)間也大大提前了。以往進(jìn)口注冊，從申請到拿證得一年；改為國產(chǎn)注冊后，僅用一個(gè)月左右的時(shí)間。
醫療器械注冊人制度為美敦力開(kāi)啟了進(jìn)口產(chǎn)品本土轉化（進(jìn)口產(chǎn)品國產(chǎn)化）的新模式，而這一模式，在上海市聚集的其他外資械企們同樣可以實(shí)行。
醫療器械注冊人制度之下，外資械企無(wú)需再將產(chǎn)品遠渡重洋，也無(wú)需重資投入在中國本土自建工廠(chǎng)，或無(wú)需再采取與國內械企戰略合作的曲線(xiàn)模式（比如美敦力與威高、先健曾經(jīng)的合作）。反而，將生產(chǎn)流程縮短了，成本降低了，上市時(shí)間大大提前了，產(chǎn)品上市后的售價(jià)也將降低。并且，在中國上市產(chǎn)品，將是以“國產(chǎn)”產(chǎn)品，而非“進(jìn)口”產(chǎn)品的面貌出現。
這一改革，一旦大量外資械企紛紛參與進(jìn)去，可想而知，原有進(jìn)口醫療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。
這是很有可能會(huì )出現的事情。與國內本土械企相比，外資械企們的研發(fā)能力本就普遍更強，也更專(zhuān)注于研發(fā)，更傾向于和習慣于將生產(chǎn)環(huán)節給外包出去。醫療器械注冊人制度恰恰為其提供了更好的優(yōu)化路徑。
而大量進(jìn)口醫療器械更改面貌，直接變?yōu)橹袊就羾a(chǎn)了，還因為成本降低、售價(jià)也得以降低了，所謂國產(chǎn)與進(jìn)口之間的區分還重要嗎？“國產(chǎn)替代進(jìn)口”、“國產(chǎn)優(yōu)先采購”等政策，受益的也還能只是本土民族械企嗎？
醫療器械行業(yè)的形勢變化儼然就在眼前。采購全球化、生產(chǎn)全球化、銷(xiāo)售全球化、投資全球化......國產(chǎn)與進(jìn)口之分弱化，不管是本土還是外資械企，重要的都只在于：產(chǎn)品的創(chuàng )新、質(zhì)量、價(jià)格！
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