中藥注射劑再次成為焦點(diǎn)!7月3日，國家藥品監督管理局(發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開(kāi)靈和益氣復脈說(shuō)明書(shū)的公告：根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清開(kāi)靈注射劑〔含清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈(凍干)〕和注射用益氣復脈(凍干)說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對不良反應、禁忌和注意事項等進(jìn)行修訂。
筆者了解到，這是繼5月29日的柴胡注射液;6月11日的雙黃連注射劑;6月12日的丹參注射劑;6月14日，天麻素注射劑，國家藥品監督管理局第五次發(fā)布關(guān)于中藥注射劑修改說(shuō)明書(shū)的公告。
中藥注射劑作為占據我國中藥領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的劑型和中國醫藥產(chǎn)業(yè)的支柱品種，目前正處于發(fā)展的陣痛期。外界認為，此次國家藥品監督管理局對中藥注射劑的政策趨緊，將給中藥注射劑行業(yè)帶來(lái)更為深刻的變革。
另根據相關(guān)調查顯示，參麥注射液共計有33個(gè)批準文號，生產(chǎn)單位主要涉及7家藥企，包括上海醫藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)和華潤三九4家上市公司，以及醫療圈內的“華西系”銷(xiāo)售公司等。丹參注射液共有藥品批文73個(gè)，涉及藥企40余家，其中包括大理藥業(yè)、康恩貝、康緣藥業(yè)等。
柴胡注射液共計有77個(gè)批準文號，對應的生產(chǎn)單位包括云南白藥、亞寶藥業(yè)等多家上市公司，以及華潤雙鶴、中恒集團、國藥集團等多家藥企的子公司。雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)和雙黃連粉針劑三款藥品，分別有11個(gè)、5個(gè)和1個(gè)批準文號，共涉及到13家生產(chǎn)單位，其中包括哈藥集團中藥二廠(chǎng)、哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等企業(yè)。
而對于此次修訂清開(kāi)靈注射劑說(shuō)明書(shū)的公告，國家藥監局根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，要求生產(chǎn)企業(yè)增加警示語(yǔ)。警示語(yǔ)內容應包括：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓，用藥后出現過(guò)敏反應或其他嚴重不不良反應須立即停藥并及時(shí)救治。
修訂說(shuō)明書(shū)公告要求：嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。以及用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用并加強監測。
或許有人會(huì )疑惑，為什么兩個(gè)月不到的時(shí)間內，就有5款中藥注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)公告?相關(guān)人士分析，近年來(lái)，監管部門(mén)陸續對多個(gè)中藥注射液說(shuō)明書(shū)提出修訂要求，往往圍繞不良反應展開(kāi)，與當前業(yè)內外對中藥注射劑產(chǎn)品涉及到的臨床不良反應有一定關(guān)系。
而隨著(zhù)國家醫藥政策對中藥注射劑產(chǎn)品的使用做出多項調整，外界認為這將直接影響上市藥企未來(lái)的整體銷(xiāo)售業(yè)績(jì)和利潤。行業(yè)也將洗牌，形成“強者恒強”、“大魚(yú)吃小魚(yú)”的局面。
針對上述現象，有企業(yè)負責人表示，現在的情況必將加速行業(yè)中的競爭，對于企業(yè)而言，應該加快產(chǎn)品的二次開(kāi)發(fā)，并加強終端市場(chǎng)的開(kāi)拓力度。除此之外，企業(yè)還要研究各省的招標方案，鞏固和提升產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。當然，更為重要的還是要遵循國家要求，確保中藥注射劑的質(zhì)量。
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