▍注射劑再評價(jià)即將啟動(dòng)
日前，國家藥品監督管理局在全國藥品監管工作會(huì )議上，新任國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅發(fā)表講話(huà)，對下半年的藥品監管工作做了部署，主要有三個(gè)方面：
一要簡(jiǎn)政放權，深化審評審批制度改革。進(jìn)一步健全監管法規和制度體系，加快藥品醫療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動(dòng)藥品注射劑再評價(jià)工作，繼續做好化妝品注冊備案工作。
二要加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。
三要強化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監管和陽(yáng)光監管。
其實(shí)，關(guān)于注射劑的再評價(jià)工作在10年前的2009年就已被提出，此后在2015年的國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》一文再次提及。在2017年年初當時(shí)的CFDA局長(cháng)畢井泉出席國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )，再次明確要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。
但是此前的大多主要是針對中藥注射劑。
在2017年10月，號稱(chēng)建國以來(lái)中國醫藥行業(yè)最重磅的重大政策——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）發(fā)布，在該文件中一方面明確提到嚴格注射劑的審評審批；另一方面開(kāi)展注射劑藥品再評價(jià)工作。更是在2017年年底國家藥審中心發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，注射劑再評價(jià)工作進(jìn)入實(shí)質(zhì)操作階段。
注射劑再評價(jià)工作的開(kāi)展，也是改善注射劑不良反應高企的需要。根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，按照藥品給藥途徑統計，2017年藥品不良反應/事件報告中，注射途徑的不良反應占比近2/3，且呈現上升的趨勢，同比增長(cháng)1.6個(gè)百分點(diǎn)。其中，靜脈注射給藥占61.0%，同比增長(cháng)1.3個(gè)百分點(diǎn)，其他注射給藥占3.7%，同比增長(cháng)0.3個(gè)百分點(diǎn)。而其他用藥途徑的不良反應監測占比均呈現下降趨勢。
▍注射劑規模達8000億
盡管“能吃藥不打針，能打針不輸液”是世界衛生組織提倡的醫學(xué)基本用藥原則，但是注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統影響，故劑量準確可靠，適用于不宜口服給藥、消化系統障礙或昏迷、抽搐等狀態(tài)的患者，因此仍是醫藥市場(chǎng)的主流劑型，在終端市場(chǎng)份額占比超過(guò)50%。
在我國，盡管近幾年“限抗令”、門(mén)診輸液監管等措施不斷，但是我國注射劑市場(chǎng)規模不斷增長(cháng)。
根據新康界披露的數據顯示，2013-2016年國內注射劑市場(chǎng)保持增長(cháng)態(tài)勢，年復合增長(cháng)率為6.7%，至2016年國內注射劑用藥規模達7577億元，同比增長(cháng)8.1%。2017年筆者保守按照5%的增長(cháng)推算，則其市場(chǎng)規模已在8000億元左右。
其中，化學(xué)藥注射劑占72%的份額，主要包括抗生素類(lèi)以及葡萄糖、氯化鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物等品種；生物制品注射劑大約有16%的份額，市場(chǎng)規模超過(guò)1000億元，主要包括血液制品類(lèi)、胰島素類(lèi)等；而中藥注射劑份額相對較小，大約占12%，合計市場(chǎng)規模在800-900億元左右，銷(xiāo)售額較大主要是血栓通、銀杏葉等注射劑。
根據一份公開(kāi)資料信息顯示，國產(chǎn)注射劑銷(xiāo)售額前三品種為氯化鈉、奧美拉唑、單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉。TOP10品種中有3個(gè)品種未納入2017年版國家醫保目錄，分別是單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉、奧拉西坦、血栓通，但是這些品種大多進(jìn)入多個(gè)省份的增補醫保目錄。
▍1800個(gè)品種、3萬(wàn)余個(gè)產(chǎn)品批文大洗牌開(kāi)始
截至目前，我國共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國產(chǎn)注射劑批文34,400余條，涉及品種1800余個(gè)。
我國大量藥品品種批文重復程度極高，也因此，國家藥監部門(mén)最近幾年每年都會(huì )發(fā)布《過(guò)度品種目錄》，2018年最新的目錄列舉的品種是298個(gè)，其中不少為注射劑。
根據國家藥監局最新的批文情況分析來(lái)看，單一品種批文數超過(guò)100條的品種多就達70余個(gè)，超過(guò)50條批文的品種達150個(gè)，不低于10條批文的品種達560個(gè)；僅有400余個(gè)品種是獨家批文。
分中西藥情況來(lái)看，化學(xué)及生物制品品種近1700個(gè)，批文約為33500條。其中葡萄糖注射用批文超過(guò)1800余條。批文超過(guò)500條的品種有葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、維生素C注射液、滅菌注射用水、維生素B12注射液等。具體情況如下表：
中藥注射劑品種是中國特有是藥品，品種數量和批文數量遠遠少于化學(xué)和生物制藥。截至發(fā)稿時(shí)，我國中藥注射劑品種有近140個(gè)，批文接近1000條。
相對化學(xué)和生物制藥情況來(lái)說(shuō)，中藥注射劑批文的集中和重復程度較低，以獨家品種為主。其中，批文超過(guò)100條的品種有香丹注射液、魚(yú)腥草注射液有兩個(gè)，批文超過(guò)50條的品種有柴胡注射液、丹參注射液。具體情況如下表：
可見(jiàn)，一場(chǎng)醫藥界的比拼即將開(kāi)始，一方面注射劑批文將會(huì )大面積消失，另一方面注射劑市場(chǎng)的洗牌即將開(kāi)始，8000億元的注射劑市場(chǎng)將重構。
唯有質(zhì)量和療效經(jīng)得起考驗的廠(chǎng)家方能經(jīng)得起市場(chǎng)的考驗，在競爭中處于有利地位。
或者，“曲線(xiàn)救國”也許不失為一種策略，有注射劑出口的國內企業(yè)，國內外共線(xiàn)生產(chǎn)的品種也視為通過(guò)了再評價(jià)，如四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、普利制藥的注射用阿奇霉素等已通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
該來(lái)的終歸會(huì )來(lái)，你準備好了嗎？
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