電影《我不是藥神》引發(fā)各種討論，感嘆生命脆弱的同時(shí)也使專(zhuān)利制度的基本知識得到了普及，很多文章從各自的立場(chǎng)評點(diǎn)藥品專(zhuān)利的是是非非，為如何克服專(zhuān)利壁壘獲得廉價(jià)救命藥出謀劃策。不少文章熱議“別人家的專(zhuān)利法”——印度專(zhuān)利法，特別是印度動(dòng)輒“強仿”昂貴的外國原研藥，為印度藥廠(chǎng)可以大批生產(chǎn)仿制藥和底層民眾買(mǎi)藥治病提供諸多便利，同時(shí)探討中國是否可用強制許可解決病人吃不起救命藥的問(wèn)題。本文結合已有實(shí)踐和現有相關(guān)法律規則澄清大家對藥品專(zhuān)利強制許可的一些認識誤區。

       誤區一

       印度仿制藥之所以便宜是因為印度經(jīng)常使用強制許可？

       印度的“仿制藥大國”地位很大程度上得益于其寬松的專(zhuān)利法律體系，特別是印度專(zhuān)利法著(zhù)名的“3（d）條款”確定的專(zhuān)利授予標準非常嚴格，可以排除藥品的一大批專(zhuān)利申請。印度專(zhuān)利法也有強制許可的規定，但印度并不是經(jīng)常使用強制許可的國家。

       事實(shí)上，到目前為止印度也只使用過(guò)一次強制許可，就是2012年印度專(zhuān)利局向印度制藥公司Natco頒發(fā)強制許可，允許其生產(chǎn)德國拜耳治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼。強制許可，俗稱(chēng)“強仿”，但強仿并不是通常意義上的“仿制”，印度確實(shí)仿制了很多原研藥，但至今只“強仿”了一次。

       藥品的可及性和可負擔性除了專(zhuān)利之外，還有其他很多因素決定，印度并沒(méi)有單單靠強制許可解決藥品可及性問(wèn)題。

       誤區二

       世界上只有印度一個(gè)國家強制許可？

       除了印度之外，世界上很多國家都使用強制許可來(lái)獲得價(jià)格可以負擔的藥物。2002年WTO通過(guò)了《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》之后，馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國、津巴布韋、加納、巴西等國都使用過(guò)強制許可為本國生產(chǎn)或進(jìn)口治療艾滋病的抗逆轉錄病毒 藥的仿制版。

       有的國家甚至不止用過(guò)一次強制許可。如馬來(lái)西亞，2003年使用強制許可進(jìn)口去羥肌苷、齊多夫定和拉米夫定仿制藥治療本國艾滋病患者之后，又于2017年使用強制許可進(jìn)口治療丙肝的直接作用抗病毒 藥索非布韋仿制藥治療本國丙肝患者（見(jiàn)：全球首個(gè)強仿“索非布韋”案例紀實(shí)）。又如泰國，2006年11月泰國衛生部宣布使用為期5年的強制許可用于本國生產(chǎn)治療艾滋病的依非韋倫仿制藥，之后不久，又于2007年1月再次宣布使用強制許可生產(chǎn)二線(xiàn)抗逆轉錄病毒 藥洛匹那韋和利托那韋組合以及氯吡格雷（治療冠心?。?。

       誤區三

       專(zhuān)利保護嚴格的國家不會(huì )使用強制許可？

       專(zhuān)利保護嚴格的國家也使用強制許可，并且不少世界知名的原研藥企業(yè)也會(huì )訴諸強制許可，只是大眾了解不多。舉幾個(gè)例子。

       2005年，因美國默克公司濫用市場(chǎng)支配地位拒絕向兩家制藥公司許可抗生素亞胺培南西司他丁的專(zhuān)利，意大利競爭局經(jīng)過(guò)調查后授予兩家公司實(shí)施該項專(zhuān)利的強制許可。

       又如，2005年，作為美國強生公司或者波士頓科學(xué)公司收購 Guidant 公司的一個(gè)條件，美國聯(lián)邦貿易委員會(huì )就 Guidant 公司圍繞著(zhù)處方藥藥物洗脫支架給藥系統（DES）的專(zhuān)利頒布了強制許可，波士頓科學(xué)公司最終贏(yíng)得了購買(mǎi) Guidant 公司的競標，然后被要求將 DES 的專(zhuān)利許可給另一個(gè)潛在的市場(chǎng)競爭者雅培公司。

       最新的一個(gè)例子，日本制藥企業(yè)鹽野義（Shionogi）在歷時(shí)兩年的許可協(xié)議談判后拒絕向美國默克公司許可艾滋病治療藥物拉替拉韋（Raltegravir）的專(zhuān)利，并由于鹽野義對默克侵權訴訟的后果將對已經(jīng)使用仿制藥的德國艾滋病患者造成嚴重影響，美國默克向德國法院請求給予強制許可，2017年7月，德國聯(lián)邦法院確認了專(zhuān)利法院于2016年依據 “公共利益迫切需要”（德國專(zhuān)利法第85（1）條）對鹽野義的拉替拉韋頒發(fā)強制許可的決定，允許美國默克在德國市場(chǎng)繼續銷(xiāo)售其仿制藥。

       可見(jiàn)，強制許可的使用與一國專(zhuān)利保護是否嚴格沒(méi)有必然關(guān)系。

       誤區四

       只有傳染病藥物才能專(zhuān)利許可？

       有媒體撰文認為：“2005年，國知局（國家知識產(chǎn)權局）根據《多哈宣言》和中國專(zhuān)利法，發(fā)布了《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》，規定適用強制許可的藥為‘導致公共健康問(wèn)題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其他傳染病”。電影《我不是藥神》中的慢粒白血病不是傳染病，所以沒(méi)有專(zhuān)利強制許可的依據。

       國知局2012年發(fā)布的《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》第43條規定，2003年6月13日國知局發(fā)布的《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》和2005年11月29日國知局發(fā)布的《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》廢止。從法律角度而言，藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可在疾病種類(lèi)上沒(méi)有限制，也沒(méi)有藥物品種的限制。

       誤區五

       政府只能在出現緊急狀態(tài)的情況下才可授權使用強制許可

       對藥品專(zhuān)利強制許可的誤解是政府只能在出現緊急狀態(tài)的情況下才可授權使用。其實(shí)，各國專(zhuān)利法都可以自行決定授權使用強制許可的理由，WTO《與貿易有關(guān)的知識產(chǎn)權協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）以及《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》也充分認可了這一點(diǎn)。我國專(zhuān)利法在第六章中規定了可以使用強制許可的多個(gè)理由，包括專(zhuān)利權人一定時(shí)間內未實(shí)施專(zhuān)利或未充分實(shí)施專(zhuān)利（專(zhuān)利法第48.1條）、專(zhuān)利權人存在壟斷行為（專(zhuān)利法第48.2條）、國家出現緊急狀態(tài)或非常情況或為了公共利益的目的（專(zhuān)利法第49條），等等。

       前述不少?lài)沂褂脧娭圃S可生產(chǎn)或進(jìn)口治療艾滋病的抗逆轉錄病毒 藥物所依據的理由措辭和我國專(zhuān)利法第49條的理由相似，這種強制許可通常被稱(chēng)為“公共非商業(yè)使用“或“政府使用”，因為提出的主體主要為政府部門(mén)，并且只限于公共使用（如只在公立醫院使用）。

       如果我國依據第49條使用強制許可，啟動(dòng)條件是“國家出現緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益目的”，即便對“緊急狀態(tài)”或“非常情況”的界定或解釋不宜過(guò)寬的話(huà)，“為了公共利益之目的”可以有非常寬泛的解釋?zhuān)⒉灰欢ㄖ挥性诰o急狀態(tài)的情況下才是為了公共利益。在沒(méi)有緊急狀態(tài)的情況下，假設某種疾病患者人數多，藥品負擔過(guò)重導致不但患者本身負擔不起，并且醫保壓力巨大，也可以認為“為了公共利益的目的”（公共健康）滿(mǎn)足使用強制許可的條件。當然，滿(mǎn)足公共利益目的這一條件外，是否使用強制許可還需要考慮其他因素。

       誤區六

       中國沒(méi)有強制許可的鍋該國家知識產(chǎn)權局和藥監局來(lái)背？

       根據我國現行《專(zhuān)利法》、《專(zhuān)利法實(shí)施細則》以及《專(zhuān)利實(shí)施強制許可辦法》，從啟動(dòng)強制許可到藥品上市的大致流程如下圖：

       可以看出，必須先有國務(wù)院相關(guān)主管部門(mén)（比如公共衛生部門(mén)）或者具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人（比如我國藥廠(chǎng)）先向國知局提出給予強制許可的請求，國知局才能決定是否使用強制許可，國知局不能自行決定使用強制許可。

       而只有在國知局決定給予強制許可后，在強制許可下生產(chǎn)仿制藥的藥廠(chǎng)向國家藥品監管部門(mén)提交仿制藥上市注冊申請之后，才由國家藥監部門(mén)決定是否批準該仿制藥上市。國家藥品監管部門(mén)處于強制許可整個(gè)過(guò)程的最末端，而不是開(kāi)關(guān)，如果沒(méi)有前面的步驟，國家藥品監管部門(mén)根本無(wú)藥可批。所以，中國至今未使用過(guò)強制許可的這個(gè)鍋，國家藥監局不背！

       誤區七

       強制許可的仿制藥一定能被藥監局批準并快速到達患者手中？

       不一定！我國至今沒(méi)有使用過(guò)強制許可，理解這個(gè)問(wèn)題需要根據現行的藥品注冊管理相關(guān)規則和政策。

       2017年10月8日，中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號，下稱(chēng)42號意見(jiàn)）提出建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度，“在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強制許可的藥品注冊申請，予以?xún)?yōu)先審評審批”。也就是說(shuō)，在公共健康受到重大威脅情況下取得實(shí)施強制許可的藥品可以進(jìn)入快審通道。不過(guò)什么算“重大威脅”而什么只是“一般威脅”還不清楚。

       然而，就算在快審通道中，強制許可下的仿制藥順利獲批上市還要越過(guò)“藥品試驗數據保護”（簡(jiǎn)稱(chēng)數據保護）這道門(mén)檻。數據保護制度被認為是專(zhuān)利的拍檔，它是指新藥上市前，原研藥企業(yè)向藥品監管部門(mén)提交的關(guān)于新藥有效性和質(zhì)量保證等方面的相關(guān)數據信息，包括人類(lèi)患者臨床試驗的信息。我國對含有新化學(xué)成分的藥品的試驗數據和其他數據給予6年的保護，在這6年內其他申請人依據這些數據申請同品種仿制藥上市的，藥品監管部門(mén)不予許可。前述的42號意見(jiàn)也提出了“完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度”，“數據保護期內，不批準其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外”。也就是說(shuō)，如果原研藥還在數據保護期內，國家藥品監管部門(mén)便不能批準強制許可下生產(chǎn)的同品種仿制藥注冊上市，除非仿制藥申請人自行取得數據（如自行開(kāi)展臨床試驗獲得數據等）或者獲得原研藥生產(chǎn)者的同意。

       數據保護問(wèn)題可能是藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可會(huì )遇到的主要法律障礙，如果仿制藥不能獲批上市，強制許可的目的終將落空。目前，藥品試驗數據保護實(shí)施辦法目前正在制定中，希望這個(gè)問(wèn)題可以得到解決。