全球創(chuàng )新的科技鏈條正變得更加靈巧，創(chuàng )新周期已大大縮短。與此同時(shí)，技術(shù)創(chuàng )新、商業(yè)模式和金融資本正在深度融合。筆者了解到，2017年，共有52款新藥在全球上市，其中，有7款屬于首創(chuàng )新藥，即一類(lèi)創(chuàng )新機制中在全球第一個(gè)獲批或上市的新藥。而在此大背景下，全球新藥研發(fā)也呈現出了多個(gè)發(fā)展新方向。
根據專(zhuān)業(yè)人士的分析，目前全球新藥研發(fā)主要關(guān)注6大點(diǎn)，包括基因編輯技術(shù)、CAR-T細胞治療技術(shù)、癌癥免疫療法、生物大數據與人工智能、非阿 片類(lèi)藥物以及3D打印技術(shù)。而在2017年全球新藥研發(fā)的相關(guān)進(jìn)程中可以看到，多個(gè)領(lǐng)域獲得了顯著(zhù)進(jìn)展。據悉，全球首個(gè)CAR-T癌癥療法上市，美國批準了首個(gè)數字化藥丸和首個(gè)用于治療特定基因突變導致遺傳病的基因療法。
對于我國藥企而言，有哪些值得發(fā)展的機會(huì )?首先，不可否認的是，我國近幾年來(lái)在創(chuàng )新藥研發(fā)方面的能力不斷曾強;其次，醫藥政策正促使越來(lái)越多的企業(yè)去創(chuàng )新、去實(shí)驗;最后，醫藥市場(chǎng)的消費升級以及市場(chǎng)需求的提高也在倒逼企業(yè)研制新藥。
在上述6大關(guān)注點(diǎn)中，我國都有發(fā)力。比如，在CAR-T細胞治療技術(shù)方面，雖然我國在激酶抑制劑、抗體等藥物開(kāi)發(fā)初起沒(méi)能跟上國際腳步，但在全球的臨床試驗注冊庫ClinicalTrials.gov數據顯示，目前登記在冊的CAR-T項目總共244個(gè)，中國以133個(gè)在數量上超越了美國的72個(gè)。
再比如非阿 片類(lèi)藥物方面，近期，我國也對阿 片類(lèi)藥物的安全性和有效性做出更加嚴格的規范。6月27日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含**類(lèi)感冒藥說(shuō)明書(shū)修訂要求”意見(jiàn)的通知》，要求將含**或**的阿 片類(lèi)感冒鎮咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。
盡管我國創(chuàng )新藥局面有所改觀(guān)，但依舊有很多問(wèn)題亟待解決。據不完全統計，本土領(lǐng)先藥企臨床I-III期在研項目個(gè)數中可以很清晰的看到，共257個(gè)在研項目，254個(gè)均是成熟靶點(diǎn)，僅有3個(gè)項目是新靶點(diǎn)。
與此同時(shí)，熱門(mén)領(lǐng)域扎堆研發(fā)的現象也很?chē)乐?。筆者獲悉，本土企業(yè)近半研發(fā)管線(xiàn)針對腫瘤領(lǐng)域，密集布局數個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)：中國本土藥企研發(fā)管線(xiàn)有近48%都集中在腫瘤領(lǐng)域，其中的一些熱門(mén)靶點(diǎn)：如VEGF共22個(gè)項目在研，HER2共15個(gè)項目在研，PD-1和PD-L1共10個(gè)項目在研。
也有觀(guān)點(diǎn)認為，我國創(chuàng )新藥行業(yè)問(wèn)題還在于臨床研究需求激增，但供給端能力仍較薄弱。有關(guān)專(zhuān)家表示：“創(chuàng )新藥確實(shí)是風(fēng)口，但中國風(fēng)投在創(chuàng )新藥領(lǐng)域做的事情和美國還有很大的差別，或許我們現在還只能高山仰止。”也有觀(guān)點(diǎn)認為：“創(chuàng )新是人做出來(lái)的，也是錢(qián)堆起來(lái)的。但并不是所有資金都適合藥物創(chuàng )新，反之亦然。沒(méi)有基礎研究的加強，中國制藥或許將永遠走不出仿創(chuàng )的方式。”
對此，業(yè)內建議，藥企創(chuàng )新不只需要資金，還需要6大推力。第一，政策上，應保持長(cháng)期、持續、國家層面對生命科學(xué)創(chuàng )新的支持;第二，人才上，應加強高校院所人才培養，職業(yè)培訓，國際人才招募;第三，資金投入方面，要完善天使投資、風(fēng)投，公募股權，形成完整投資和邏輯鏈條;第四，技術(shù)生態(tài)方面，政—產(chǎn)—學(xué)—研—資聯(lián)動(dòng)，技術(shù)流通和交易機制，跨學(xué)科和跨行業(yè)流通;第五，商業(yè)環(huán)境，涉及監管開(kāi)放、稅收優(yōu)惠、法律框架、基礎設施等;第六，要有創(chuàng )業(yè)**，可以通過(guò)加強企業(yè)家**，建設創(chuàng )業(yè)者社區、創(chuàng )業(yè)公司集群等方式完成。
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