2018年6月6日中國蘇州，邁博斯生物今日宣布，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)具有pH依賴(lài)性的PD-L1抗體MSB2311已正式獲得國家食品藥品監督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件（批件號2018L02471）這是邁博斯生物繼該產(chǎn)品在今年2月獲得FDA臨床批件后的又一重大進(jìn)展。
邁博斯生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官錢(qián)雪明博士表示：
“MSB2311 中國臨床批件的獲得是邁博斯生物發(fā)展歷程中的一個(gè)重要里程碑，是邁博斯生物團隊精誠合作的結晶，這個(gè)批件得以讓我們快速啟動(dòng)中國的臨床，與美國正在進(jìn)行中的I期臨床實(shí)現同步開(kāi)發(fā)，并讓MSB2311商業(yè)化開(kāi)發(fā)策略可以更加靈活和國際化。”
關(guān)于MSB2311
MSB2311是邁博斯生物通過(guò)其獨有的免疫耐受屏障突破技術(shù)（IMBTTM）開(kāi)發(fā)的第二代人源化治療用PD-L1抗體。和現有國外批準上市的PD-L1抗體結合的表位不同，該抗體與PD-L1的結合有獨特的pH依賴(lài)性，有利于抗體在腫瘤組織內的回收利用和穿透。體內實(shí)驗顯示在同等劑量下，產(chǎn)品腫瘤內藥物濃度更高、藥物停留時(shí)間更長(cháng)，動(dòng)物模型中療效更好。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，該產(chǎn)品也表現出了優(yōu)異的CMC特性。
邁博斯生物將全力推進(jìn)MSB2311項目國內外上市的進(jìn)程，為廣大患者保質(zhì)保量提供負擔的起的抗體藥物，為守護患者的健康安全而努力奮斗。
關(guān)于邁博斯生物
邁博斯生物醫藥（蘇州）有限公司是一家專(zhuān)注于研究和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗體藥物的生物技術(shù)公司?？偛吭O在蘇州, 在蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）擁有完整的抗體藥物的發(fā)現和開(kāi)發(fā)設施。憑借其獨有的免疫耐受屏障突破技術(shù)（IMBTTM）已經(jīng)建立起了以腫瘤治療為重點(diǎn)的10多種產(chǎn)品管線(xiàn)。
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