今天，天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力” ）發(fā)布晚間公告稱(chēng)，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“天士力帝益藥業(yè)” ） 收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化藥1類(lèi)TSL-1502膠囊和化藥2.2類(lèi)乳劑稀釋用紫杉醇注射液臨床批件。
TSL-1502膠囊
批件號： 2018L02639
劑型：膠囊劑
規格： 50mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號： CXHL1700331
注冊分類(lèi)：化藥1類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
TSL-1502 是天士力帝益藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制劑，擬治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等腫瘤疾病。臨床前研究數據證實(shí)，TSL-1502 作用機制明確，對多種 DNA 修復缺陷的腫瘤具有高敏感性，與已公開(kāi)化合物結構的同靶點(diǎn)藥物進(jìn)行對比，在安全性及有效性上均具有一定優(yōu)勢。
公告還指出，到目前為止，用于該項目的研發(fā)資金為 3950.1 萬(wàn)元。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液
批件號： 2018L02611
劑型：注射劑
規格： 2ml： 50mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號： CXHL1700233
注冊分類(lèi)：化藥2.2類(lèi)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液主要化學(xué)成份為紫杉醇，作為一種廣譜、高效、毒副作用小的抗癌藥物，適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線(xiàn)和后續治療、 淋巴結陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯(lián)合化療后的輔助治療、轉移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療六個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌患者、非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。
該藥物是天士力帝益藥業(yè)自主研發(fā)的國內外首創(chuàng )乳劑稀釋用紫杉醇注射液，天士力帝益藥業(yè)擁有其獨立知識產(chǎn)權。由于其不含聚氧乙烯蓖麻油，公司的乳劑稀釋用紫杉醇注射液較紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特點(diǎn)。
到目前為止，用于該項目的研發(fā)資金為 1169.53 萬(wàn)元。
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