轉眼間，2018年已過(guò)去了一半。在今年上半年，生物制藥領(lǐng)域發(fā)生了很多有趣而重要的事情。近日，BioSpace網(wǎng)站就盤(pán)點(diǎn)了迄今為止該領(lǐng)域的10大新聞。
10、生物制藥行業(yè)職場(chǎng)
今年4月份，《財富》雜志與《卓越職場(chǎng)研究所》（Great Place to work）發(fā)布了醫療保健&生物制藥行業(yè)職場(chǎng)榜單，有88%的員工表示職場(chǎng)不僅僅是工作的地方，而且要具有特殊的意義。榜單排名前5名的生物制藥公司分別為：Horizon制藥、基因泰克、再生元、艾伯維、Illumina。
9、“新藥研發(fā)重災區”：默沙東AD藥物在III期臨床失敗
今年2月，默沙東宣布終止BACE抑制劑verubecestat治療阿爾茲海默?。ˋD）的III期臨床研究APECS。一個(gè)外部數據監測委員會(huì )（eDMC）在進(jìn)行了一項臨時(shí)的安全性分析之后認為，受益不大可能超過(guò)風(fēng)險，建議終止該項研究。這是BACE抑制劑類(lèi)藥物治療AD的又一次失敗臨床研究。
8、生物技術(shù)并購領(lǐng)域的3大目標
在2018年初，雖然已達成了一系列大型生物技術(shù)并購交易，包括賽諾菲116億美元收購Bioverativ以及48億美元收購Ablynx、新基90億美元收購Juno以及11億美元收購Impact Biomedicine、葛蘭素史克130億美元收購諾華消費者醫療合資公司中36.5%的股份、武田622億美元收購S(chǎng)hire。但制藥情報信息公司Pharma Intelligence旗下Datamonitor分析了11家進(jìn)入“并購雷達”的生物技術(shù)公司，排在前三位的是：Nektar Therapeutics、BioMarin、Alnylam。
7、請鼓掌！美國10大暢銷(xiāo)藥
今年全球處方藥銷(xiāo)售有望達到8110億美元。美國是全球的醫藥市場(chǎng)，在2017年，該市場(chǎng)最暢銷(xiāo)的前20款藥物的總銷(xiāo)售額達到了1350億美元，前10位分別為：艾伯維的Humira、拜耳和再生元的Eylea、新基的Revlimid、百健和羅氏的Rituxan、梯瓦和輝瑞的Enbrel、羅氏的Herceptin、百時(shí)美施貴寶和輝瑞的Eliquis、羅氏的Avastin、強生和默沙東的Remicade、拜耳和強生的Xarelto。
6、2018年度20大生命科學(xué)初創(chuàng )公司
今年1月，BioSpace發(fā)布的《美國前20家新一代生物科技公司》2018年度榜單中，包括了一些非常激動(dòng)人心且具有尖端技術(shù)的生物科技公司。榜單排名前5位的分別是：BlueRock Therapeutics [誘導多能干細胞（iPSC）]、Prelude Fertility（體外受精和卵子冷凍）、Freenome（基因組學(xué)+算法實(shí)現癌癥預警）、Cirius Therapeutics（非酒精性脂肪性肝炎）、Boragen（硼化學(xué)）。
5、輝瑞的3大收購目標
并購市場(chǎng)在2018年迎來(lái)了一個(gè)好的開(kāi)端，許多分析師和投資者都在密切關(guān)注可能會(huì )發(fā)生的并購交易。輝瑞是并購市場(chǎng)的大佬，鑒于該公司在過(guò)去曾對阿斯利康和艾爾建進(jìn)行過(guò)大規模但不成功的并購嘗試，因此業(yè)界非常關(guān)注哪些公司可能會(huì )成為輝瑞的并購目標。今年的潛在目標是：百健、百時(shí)美施貴寶、艾爾建。
4、“女喬布斯”——Therano創(chuàng )始人Elizabeth Holmes被控欺詐
今年3月中旬，曾經(jīng)紅極一時(shí)的硅谷明星生物科技公司Theranos的創(chuàng )辦人暨CEO Elizabeth Holmes與前總裁Ramesh Balwani被美國證券交易委員會(huì )（SEC）指控涉嫌欺詐，以不實(shí)陳述吸引投資者。從2013-2015年，雙方以夸大或謊稱(chēng)公司專(zhuān)有技術(shù)的有效性和財務(wù)狀況說(shuō)服投資者，以SEC稱(chēng)之為“多年欺詐”的方式騙取了投資者超過(guò)7億美元。今年6月中旬，Elizabeth Holmes因通訊欺詐和其他9項欺詐罪被提審，若罪名成立，將面臨20年的牢獄之災。
3、新基多發(fā)性硬化癥藥物Ozanimod新藥申請遭FDA拒絕受理
今年2月底，美國FDA對新基多發(fā)性硬化癥藥物ozanimod的新藥申請（NDA）下達了拒絕受理通知書(shū)（Refusal-To-File letter），這一事件震驚了新基以及大多數行業(yè)觀(guān)察家和投資者。這對新基而言是個(gè)非常尷尬的時(shí)刻，RFL通常意味著(zhù)NDA存在重大問(wèn)題，并且更常見(jiàn)于規模較小、較新的公司。ozanimod是新基期望很高的后期管線(xiàn)藥物，預期的年銷(xiāo)售額在40-60億美元，該藥也是新基在2015年豪擲72億美元收購Receptos的關(guān)鍵資產(chǎn)。FDA給出的理由是該藥NDA中非臨床和臨床藥理學(xué)證據不足以允許通過(guò)審查。
2、國際生物技術(shù)大會(huì )再現涂繪企業(yè)logo的半裸女郎
大約一年前，在摩根醫療大會(huì )上發(fā)生了一件相當負面且影響極壞的宣傳事件，其中一個(gè)供應商雇傭了許多近乎一絲不掛的模特。這似乎是一個(gè)應該與女性高管增長(cháng)相協(xié)調的行業(yè)，但在2018年6月，在波士頓舉行的PABNAB（Bio Not Associated with Bio）年度派對上，再次出現了上身涂繪企業(yè)logo的半裸女郎，在行業(yè)掀起了軒然大波，并再次引發(fā)了性別歧視的廣泛討論。
1、禮來(lái)公布災難性AD臨床研究數據
今年1月，禮來(lái)在《新英格蘭醫學(xué)》（NEJM）雜志上發(fā)表了單抗藥物solanezumab治療AD令人失望的III期臨床數據。該公司最初已在2016年報告了該項研究的失敗結果，但仍對該藥治療早期A(yíng)D的潛力存有一絲希望。但在NEJM文章中，禮來(lái)稱(chēng)solanezumab在療效方面沒(méi)有達到顯著(zhù)性。該研究入組了2129例患者，在治療第80周，ADAS-cog14評分相對基線(xiàn)的變化方面，solanezumab治療組為6.65分，安慰劑組為7.44分，組間差異無(wú)顯著(zhù)性。雖然許多研究者仍然認為淀粉樣蛋白理論治療AD是可行的，但禮來(lái)及之前多個(gè)制藥巨頭的失敗讓業(yè)界更加難以相信AD患者大腦中β淀粉樣蛋白斑塊的聚集是該病的唯一原因，或者說(shuō)靶向β淀粉樣蛋白是一種可行的治療模式。
Plus 1：AD領(lǐng)域“起死回生式”重大進(jìn)展
說(shuō)到AD，最近該領(lǐng)域發(fā)生了一件天大的事，衛材和百健合作開(kāi)發(fā)的單抗藥物BAN2401在治療AD的一項II期臨床研究中獲得了積極頂線(xiàn)數據。在預先設定的臨床終點(diǎn)方面，顯著(zhù)延緩了AD的進(jìn)展評分，也減少了大腦中淀粉樣蛋白的聚集。該新聞一經(jīng)傳出，立即在醫藥行業(yè)中引發(fā)熱議。
事實(shí)上，BAN2401是一款之前已被宣判死刑的AD藥物。該藥是一款人源化抗體，可選擇性抑制β淀粉樣原纖維，有望通過(guò)減少β淀粉樣蛋白，延緩AD病情。然而2017年底，雙方公布了Study201研究的結果，數據顯示，在治療12個(gè)月節點(diǎn)上，未能在臨床終點(diǎn)達到統計學(xué)顯著(zhù)差異，因此也被認為是AD新藥研發(fā)道路上的又一次失利。
但衛材和百健表示，將在治療18個(gè)月節點(diǎn)繼續進(jìn)行全面評估。結果，這一次分析，讓所有人驚掉了眼球！BAN2401劑量組病情進(jìn)展顯著(zhù)緩解，患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著(zhù)下降。雙方指出，這是首個(gè)在后期臨床階段中，同時(shí)在臨床功能和β淀粉樣蛋白聚集兩大指標上彰顯出疾病改善效果的臨床試驗。
有分析師非常激動(dòng)地表示，來(lái)自該研究的數據為近乎被拋棄的“淀粉樣蛋白假說(shuō)”重新找回了生機。
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