《我不是藥神》無(wú)疑是當下最熱的話(huà)題頭條。黑色幽默的故事中，多次拷問(wèn)人性。

       結尾是溫暖的，但現實(shí)是殘酷的。電影終歸來(lái)源于現實(shí)，相信不少人并不能完全理解電影中的那些專(zhuān)業(yè)的藥品問(wèn)題，比如仿制藥到底是不是假藥？印度的仿制藥為什么那么便宜？中國的仿制藥那幾年去哪兒了？

       這些問(wèn)題，實(shí)際上反映的是普羅大眾對仿制藥前世今生以及未來(lái)的追問(wèn)。健康界帶你了解下，或許更能充分理解電影故事背后的那些生離死別和利益紛爭。

       仿制藥是不是假藥？

       電影中，國際企業(yè)藥品代表振振有詞地說(shuō)：“他們銷(xiāo)售的是假藥。”

       事實(shí)上，印度“格列衛”并不是假藥，而是仿制藥。但現實(shí)世界中的陸勇還是因“涉嫌妨礙信用卡管理罪”和“銷(xiāo)售假藥罪”被捕。

       一個(gè)關(guān)鍵的原因在于，個(gè)人代購在我國是不合法的。

       根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品進(jìn)口須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的藥品，按假藥論處。

       仿制藥不是假藥，但銷(xiāo)售不合法（個(gè)人代購等）的仿制藥，是要按“銷(xiāo)售假藥罪”論處的。

       現實(shí)比電影更有戲劇性。角色原型陸勇亮相《我不是藥神》的電影首映式，與電影故事不同，他其實(shí)并沒(méi)有入獄。原因是當地檢察機關(guān)認為，“如果認定陸勇的行為構成犯罪，將背離刑事司法應有的價(jià)值觀(guān)”，因此陸勇被免于刑事處罰。

       問(wèn)題來(lái)了，到底什么是仿制藥，什么是專(zhuān)利藥，什么是原研藥呢？

       所謂仿制藥，指的是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。

       因此，仿制藥正被我國政府鼓勵發(fā)展著(zhù)。2018年1月23日，中央深改組審議通過(guò)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》，從國家頂層設計層面發(fā)出鼓勵仿制藥發(fā)展、支持后續政策落地的信號。

       明白了仿制藥不是假藥后，還需要厘清的是仿制藥與專(zhuān)利藥、原研藥的區別：

       所謂專(zhuān)利藥，指的是在全球最先提出申請，并獲得專(zhuān)利保護的藥品，一般有20年的保護期，在此期間內其他企業(yè)不得仿制。

       而原研藥，指的是過(guò)了專(zhuān)利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，其他藥企可以仿制。這類(lèi)創(chuàng )新藥的研制，平均需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元的研發(fā)費用，因此價(jià)格昂貴。

       即使是仿制藥，根據仿制出來(lái)的時(shí)間先后，也可分為首仿、二仿、三仿等類(lèi)型。

       舉例來(lái)說(shuō)，心腦血管疾病是仿制藥行業(yè)的賽道之一，其主流的預防用藥是一種抗血小板藥物——氯吡格雷。巨大的市場(chǎng)需求，讓氯吡格雷一度成為全球第二大暢銷(xiāo)藥。

       氯吡格雷的原研藥，是全球醫藥巨頭賽諾菲的“波立維”，1997年獲批上市。2012年5月17日，波立維專(zhuān)利到期，FDA批準了一系列藥企對其進(jìn)行仿制，波利維仿制藥的春天正式來(lái)臨。2000年，國內心腦血管領(lǐng)域高端專(zhuān)科藥的龍頭企業(yè)信立泰生產(chǎn)的“泰嘉”獲批上市，是“波立維”的首仿藥，目前在全國公立醫院的銷(xiāo)量已超過(guò)波立維。2013年，被樂(lè )普醫療收購的河南新帥克生產(chǎn)的二仿藥“帥泰“獲批上市。

       2017年12月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種規格目錄，未來(lái)還將會(huì )有更多仿制藥廠(chǎng)逐步加入一致性評價(jià)行列?？梢灶A見(jiàn)的是：伴隨著(zhù)政策的鼓勵，仿制藥的市場(chǎng)規模將進(jìn)一步放大。

       印度仿制藥為什么便宜？

       先說(shuō)原研藥為什么貴？以《我不是藥神》中的藥品原型格列衛來(lái)說(shuō)，是由國際制藥巨頭諾華公司研發(fā)的。據悉，諾華公司為研發(fā)這一藥物和開(kāi)展臨床試驗，歷時(shí)10年花費了20億美金。因此不難理解，只有高價(jià)售出，才能逐步收回成本。

       然而在印度，卻并不理會(huì )國際藥企的這一邏輯。一直以來(lái)，印度政府執行的是“藥物強制許可制度”，即可以不經(jīng)專(zhuān)利權人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項專(zhuān)利。比如，一個(gè)歐美國家昂貴的新藥上市，那么印度制藥企業(yè)就可以在本國專(zhuān)利法保護下仿制同類(lèi)產(chǎn)品。據說(shuō)，最快只需九個(gè)月，同類(lèi)仿制藥即可上市。

       由于沒(méi)有了專(zhuān)利藥品研制開(kāi)發(fā)數十年的成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥上完全相同的情況下，印度仿制藥的價(jià)格可以達到專(zhuān)利藥品的20%~40%，有的甚至能達到10%。

       除去對藥品化學(xué)成分的專(zhuān)利保護，加上印度有著(zhù)大量的醫藥從業(yè)人員，本土勞動(dòng)力和制藥成本都極為廉價(jià)，再加上其強大的醫藥研發(fā)實(shí)力，最終使印度的藥品價(jià)格成為全球。數據顯示，同樣一種藥，印度通過(guò)美國FDA認可的藥廠(chǎng)的生產(chǎn)成本，大約比美國低65%，比歐洲低50%。

       不僅價(jià)格低，而且效果也不差。據了解，印度仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量方面，所有指標一直在向USPEP（美國藥典、歐洲藥典）看齊，是美國境外擁有最多FDA認證藥廠(chǎng)的國家，而且有600多家印度制藥企業(yè)獲得FDA準許可以向美國出口藥品和有關(guān)原材料。

       明白了印度仿制藥的這些優(yōu)勢，你就不難理解：為什么那么多代理商和患者對其趨之若鶩了。

       中國的仿制藥去哪兒了？

       有人不禁會(huì )問(wèn)，中國也是制造業(yè)大國，難道我們的仿制藥就沒(méi)有價(jià)格優(yōu)勢嗎？答案是肯定的。和印度比起來(lái)，中國的“仿制”水平，無(wú)論是在技術(shù)創(chuàng )新，還是在制造成本方面，都沒(méi)有印度有優(yōu)勢。

       在全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈分工上，美、德在原研藥方面占盡優(yōu)勢，而中、印的醫藥工業(yè)，仍以仿制藥為主。即使目前國內市值的恒瑞制藥，已是國內創(chuàng )新藥的"研發(fā)一哥"，但其目前的主要收入仍來(lái)自于仿制藥。

       改革開(kāi)放以來(lái)，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥。但由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價(jià)格虛高?；颊邔Ω哔|(zhì)量仿制藥的需求，與可負擔性相比還有一定差距，這些都迫切需要政府通過(guò)改革來(lái)完善相關(guān)的制度。

       2018年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》指出，要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問(wèn)題，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升質(zhì)量療效，完善支持政策，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力。這一政策的出臺，為我國仿制藥加快上市奠定了基礎。

       政策利好，讓國內仿制藥企業(yè)迎來(lái)發(fā)展的“春天”。

       醫藥史上第一個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王是阿托伐他汀，其中國際巨頭輝瑞的降血脂藥物立普妥（Liptor）的市場(chǎng)份額。近年來(lái)，隨著(zhù)立普妥相繼在美國、英國失去專(zhuān)利保護，全球銷(xiāo)售額快速下降。2018年5月15日，德展健康發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司嘉林藥業(yè)主打產(chǎn)品阿樂(lè )確認通過(guò)一致性評價(jià)，成為立普妥在我國的首仿藥。德展健康年報數據顯示，近年來(lái)，阿樂(lè )一直維持在 9% 左右的市場(chǎng)份額，在國產(chǎn)降血脂藥物領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

       中國生物制藥集團旗下的正大天晴，也是國內主流的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，“搶首仿”一直是其堅持的戰略規劃。據了解，目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一是恩替卡韋分散片，原研廠(chǎng)家是百時(shí)美施貴寶，正大天晴于2005年首仿上市的潤眾，目前市場(chǎng)份額已超過(guò)百時(shí)美施貴寶原研藥。

       再比如，《我不是藥神》中的主角原型——“格列衛”（甲磺酸伊馬替尼），目前在我國也已經(jīng)有了多個(gè)國產(chǎn)版本。2013年4月，諾華格列衛在中國的專(zhuān)利保護到期。同年，便有江蘇豪森藥業(yè)伊馬替尼片上市，商品名為昕維； 2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可； 隨后石藥集團伊馬替尼片上市，商品名為諾利寧。最新的消息是2018年6月6日，豪森藥業(yè)的昕維通過(guò) CFDA 的一致性評價(jià)，這意味著(zhù)昕維成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的伊馬替尼國產(chǎn)仿制藥。

       數據顯示，在2016 年的伊馬替尼市場(chǎng)中，諾華格列衛 (銷(xiāo)售額為 15.4 億元) 市場(chǎng)份額，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷(xiāo)售額為 2.1 億元) 市場(chǎng)份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷(xiāo)售額為 1.6 億元) 市場(chǎng)份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場(chǎng)份額為 0.21%。

       藥是有了，但問(wèn)題的關(guān)鍵還是價(jià)格。國內仿制藥的價(jià)格比國際原研藥是便宜了不少，但比起印度仿制藥來(lái)，價(jià)格依然很高。

       好在對于患者來(lái)說(shuō)，不斷完善的醫保制度讓他們看到了生命的希望。格列衛于 2017 年 2 月納入國家醫保，報銷(xiāo)比例在 80% 左右。同年9月，國內仿制藥昕維和格尼可也進(jìn)入醫保目錄。

       從各省市的醫保中標價(jià)格來(lái)看，仿制藥的價(jià)格是原研藥的十分之一左右。比如規格為100mg*60的諾華格列衛中標價(jià)為10500元，江蘇豪森的昕維為1159.97元。而印度“格列衛”的價(jià)格，據報道曾達到每盒200余元。

       價(jià)差正在縮小，但顯然還不夠。“（進(jìn)口抗癌藥）不能只降稅，不降價(jià)”，6月20日，李克強總理在國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上，這樣喊話(huà)國際藥企。

       效果立竿見(jiàn)影。據21世紀經(jīng)濟報道，6月29日，湖北省藥采平臺公告輝瑞申請將其15個(gè)品種采購價(jià)下調；7月2日，甘肅省藥采平臺發(fā)布公告，輝瑞6款產(chǎn)品降價(jià)，西安楊森產(chǎn)品（達珂）降幅51.6%。

       對此，第三方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣認為，未來(lái)或有大批進(jìn)口（抗癌）藥將加入到自主降價(jià)的行列中。

       國際藥企原研藥的大幅降價(jià)，對于國內仿制藥來(lái)說(shuō)，短期來(lái)看并不是一個(gè)好消息。

       相比而言，國際藥企原研藥降價(jià)空間較大，而且普遍質(zhì)量更優(yōu)，國內仿制藥在降價(jià)空間有限、進(jìn)醫保目錄成本提升的情況下，將面臨市場(chǎng)份額被蠶食的可能，競爭壓力也將空前加大。

       藥不停，藥戰就不會(huì )停。