7月9日，廣西壯族自治區藥監局發(fā)布《廣西收回藥品GMP證書(shū)公告（2018年第5號）》。
公告顯示，廣西世彪藥業(yè)有限公司因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書(shū)，由欽州市局監督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對企業(yè)存在的違法違規行為依法處理。
值得注意的是，此次廣西世彪藥業(yè)有限公司被收回的GMP證書(shū)有2張，一張認證范圍為“片劑、顆粒劑（含中藥前處理和提?。?rdquo;、一張為“丸劑、糖漿劑、酊劑、合劑”。
廣西世彪藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規行為如下：
一、片劑車(chē)間C線(xiàn)D級潔凈區生產(chǎn)環(huán)境與口服固體制劑生產(chǎn)的要求不符，廠(chǎng)房、設施、設備維護不足。（一）潔凈區部分地面凹陷，與墻壁圓弧角處翹起，存生銹、霉斑等現象，現場(chǎng)部分地漏未液封。（二）生產(chǎn)區內制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹、顆粒制造間4臺搖擺式顆粒機上方2個(gè)直排罩的止回板不能正常關(guān)閉。（三）水池下方排水管無(wú)防倒灌裝置，水池下部區域大面積發(fā)霉。（四）潔凈區用工作服、手套、拖把均為棉質(zhì)材料，易脫落纖維。
二、未對板藍根片生產(chǎn)工藝進(jìn)行定期再驗證，未開(kāi)展板藍根稠膏儲存時(shí)間驗證。
三、計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質(zhì)量受權人（質(zhì)量負責人）、QC室主任和操作人員權限。缺少手動(dòng)積分、刪除數據、修改時(shí)間的控制措施。
四、文件記錄管理不符合要求。（一）該企業(yè)同時(shí)存在兩份不同編號的《計算機管理制度》（編號SMP-WJ-0002-01，實(shí)施日期2014年10月1日；編號SMP-WJ-0004-01，實(shí)施日期2015年12月25）。（二）陰涼留樣室現場(chǎng)“留樣樣品銷(xiāo)毀單”、常溫留樣室使用的“溫濕度記錄表”仍使用已被廢棄的版本，且缺少文件編號。（三）精密儀器室（一）現場(chǎng)高效液相色譜儀使用未經(jīng)審核、批準的手寫(xiě)操作規程。（四）2016年、2017年板藍根片產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告內容不全，缺少關(guān)鍵中間控制點(diǎn)分析、不良趨勢分析等信息。（五）原料倉庫中板藍根（批號Y16-180504）標簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。
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