7月9日下午兩點(diǎn)，華海藥業(yè)在上交所官方交流平臺召開(kāi)“關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)事項的投資者說(shuō)明會(huì )”。綜合所有問(wèn)題，投資者最關(guān)心的問(wèn)題只有一個(gè)：此次因雜質(zhì)問(wèn)題所引發(fā)的召回事件，會(huì )給華海業(yè)績(jì)具體造成哪些影響？
2018年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出通告：因檢測出雜質(zhì)，EMA正在評估以浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦原料藥的藥品，部分纈沙坦藥品正在歐盟進(jìn)行召回。檢測出的雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA），在2017年10月27日世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類(lèi)致癌物。
7月7日，華海發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的公告》。公告表示，據華海了解的情況，EMA發(fā)布了召回公告后，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國家藥監部門(mén)相繼發(fā)布召回公告。
被視為中國本土藥企出海第一家的華海藥業(yè)，在纈沙坦原料藥被檢測出致癌物質(zhì)而召回的消息一經(jīng)報道，立刻在國內引起巨大關(guān)注。華海纈沙坦原料藥2017年在歐洲的銷(xiāo)售額為3.28億元。中財網(wǎng)數據顯示，截至7月9日下午3點(diǎn)，華海股價(jià)下跌9.99%。
E藥經(jīng)理人在今天下午致電華海藥業(yè)副總裁兼董事會(huì )秘書(shū)祝永華采訪(fǎng)相關(guān)情況，對方表示：
此次發(fā)現部分華海纈沙坦原料藥存在NDMA雜質(zhì)為華海自己發(fā)現，并主動(dòng)上報給EMA等監管方，并非意外。此次發(fā)現的雜志問(wèn)題不會(huì )影響華海在國內已獲批并視為通過(guò)一致性評價(jià)的纈沙坦片，因為產(chǎn)品剛剛獲批不久，還未上市。
7月9日下午兩點(diǎn)，華海藥業(yè)在上交所官方交流平臺召開(kāi)“關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)事項的投資者說(shuō)明會(huì )”。綜合所有問(wèn)題，投資者最關(guān)心的問(wèn)題只有一個(gè)：此次因雜質(zhì)問(wèn)題所引發(fā)的召回事件，會(huì )給華海業(yè)績(jì)具體造成哪些影響？
以下為部分提問(wèn)摘錄：
Q：請問(wèn)此事件是否對華海半年業(yè)績(jì)造成影響？
A：目前尚無(wú)法準確評估此事件對當期業(yè)績(jì)的影響。纈沙坦暫停發(fā)貨會(huì )對半年度原料藥的銷(xiāo)售產(chǎn)生一定的影響。
Q：請問(wèn)銷(xiāo)往北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦產(chǎn)品目前是否主動(dòng)暫停供應？本次事件是否有可能產(chǎn)生賠償性的支出？
A：目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會(huì )涉及賠償要求，具體視與客戶(hù)簽訂的供應協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。
Q：更改工藝這事歐盟和fda是不是知道的，是不是重新認證過(guò)的?下一步公司是否面臨美國召回的問(wèn)題?希望公司高管們能夠適當的增持，用行動(dòng)表明信心。
A：公司的工藝變更均進(jìn)行了申報并獲得官方批準，目前公司正與美國FDA就相關(guān)技術(shù)標準進(jìn)行討論，公司目前尚未知是否會(huì )面臨美國召回的問(wèn)題。公司非常關(guān)注股價(jià)的波動(dòng)，公司將會(huì )采取積極的措施，努力將事件的影響降到。
Q：請問(wèn)銷(xiāo)往北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦產(chǎn)品目前是否主動(dòng)暫停供應？本次事件是否有可能產(chǎn)生賠償性的支出？
A：目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會(huì )涉及賠償要求，具體視與客戶(hù)簽訂的供應協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。
Q：此事件中，公司面臨的損失有哪些？
A：從直接損失的角度，公司可能面臨客戶(hù)退換貨的損失，以及制劑廠(chǎng)商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司正積極與客戶(hù)進(jìn)行協(xié)商，根據客戶(hù)對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據與客戶(hù)簽訂的供應協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到。
Q：請問(wèn)你司的制劑產(chǎn)銷(xiāo)情況如何，會(huì )不會(huì )也可能出現**雜質(zhì)情況？
A：由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因**雜質(zhì)情況。
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