影片里的“印度格列寧”

       究竟是不是假藥？

       什么是原研藥（新藥）？

       什么是仿制藥？

       藥為什么這么貴？

       現在貴，以后還會(huì )繼續貴嗎？

       ……

       本報專(zhuān)訪(fǎng)行業(yè)專(zhuān)家，深度解讀《我不是藥神》背后的故事

       什么是原研藥（新藥）？

       關(guān)鍵詞：專(zhuān)利 價(jià)格昂貴

       原研藥，即指原創(chuàng )性的新藥，經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。

       電影中“格列寧”的藥物原型，實(shí)際上是一種叫做“格列衛”的藥品，是由國際知名的醫藥巨頭——瑞士諾華公司所生產(chǎn)的。以生產(chǎn)“格列衛”的諾華公司為例，1997年到2001年該公司投入了八百多億美元來(lái)進(jìn)行新藥研發(fā)，但最終也只有21種藥物成功上市。在這種客觀(guān)規律下，這種藥物的定價(jià)如此高昂，也并不是一件不合理的事。

       什么是仿制藥？

       關(guān)鍵詞：便宜 藥效相同

       仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。

       所以，這些仿制藥并不是“假藥”，它在成分上不存在偷工減料或者不安全的方面。所以說(shuō)無(wú)論是原廠(chǎng)生產(chǎn)的藥還是印度的仿制藥，在療效上是沒(méi)有什么好壞之分的，只是在價(jià)格和專(zhuān)利上有所差別，但兩者都是正規制作，不會(huì )有什么生命上的危險，也不存在假藥一說(shuō)。

       什么是強仿藥？

       關(guān)鍵詞：公共健康

       強制仿制的簡(jiǎn)稱(chēng)，即出于維護公共健康的需求，對還在有效期內的藥品專(zhuān)利給予強制許可，依法授權第三方實(shí)施專(zhuān)利、仿制藥品。

       在印度，可以不顧專(zhuān)利法，強制仿制需要的藥物。低價(jià)賣(mài)給自己的國民。而我國是一個(gè)承認專(zhuān)利的國家，所以銷(xiāo)售這些沒(méi)有專(zhuān)利的藥品是違法的。

       本期嘉賓

       北京大學(xué)國家發(fā)展研究院經(jīng)濟學(xué)教授、北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任 李玲；

       國家行政學(xué)院研究員 胡敏；

       法智融媒創(chuàng )始人、法治文化傳播師 邵銘

       藥為什么貴？

       1.行業(yè)無(wú)序競爭

       印度的醫藥衛生經(jīng)驗，其中一項就是大量生產(chǎn)仿制藥，這成為印度推動(dòng)的國家戰略。相比而言，同時(shí)段內我們本土藥企之間發(fā)生了惡性競爭，搞低水平重復，最終導致不但原研藥沒(méi)有亮點(diǎn)，連仿制藥也做得不好。這方面，我們應該學(xué)習印度。

       李玲：我們國內藥企目前的整體水平，與國外先進(jìn)藥企相比，還存在非常大的差距，雙方遠不在一個(gè)水準上。如果拿芯片做類(lèi)比，我們藥企的創(chuàng )新能力可能還不如芯片行業(yè)。我們可以看到，全世界都在使用“中國制造”的其他產(chǎn)品，然而，我們的藥品，還在大量進(jìn)口。

       2.醫藥管理體制

       高價(jià)藥、研發(fā)成本和醫保體制之間的矛盾，這是我國醫藥管理體制改革滯后長(cháng)期累積的問(wèn)題。主要的癥結在于三個(gè)層次：一是長(cháng)期以來(lái)國家對原研藥研發(fā)投入不夠，原研藥實(shí)際上具有公共產(chǎn)品屬性，完全靠企業(yè)投入不能解決市場(chǎng)價(jià)格的平價(jià)問(wèn)題；二是因為對國外有競爭力藥企進(jìn)入長(cháng)期有實(shí)質(zhì)性行政壁壘，致使國內醫藥企業(yè)長(cháng)期處于封閉市場(chǎng)的競爭，創(chuàng )新產(chǎn)品動(dòng)力不足；三是我國醫保體系存在問(wèn)題，醫保的低水平覆蓋，其欠賬比同等層次的養老保障缺口大得多，解決的突破點(diǎn)還是在國家財政支出結構和力度上做文章。

       3.進(jìn)口藥品享有自主定價(jià)權

       自費藥、進(jìn)口藥等，被允許加價(jià)15%。15%，這僅是指藥價(jià)的末梢。與此同時(shí)，根據《藥品注冊管理辦法》，任何進(jìn)口藥物都需重新進(jìn)行長(cháng)達數年的臨床試驗取得數據，才可在國內上市，由此產(chǎn)生的成本、采購談判等大量中間環(huán)節都會(huì )推高藥價(jià)。而且這些進(jìn)口藥品都享有自主定價(jià)權，政府并不對其施行指導價(jià)。因此，即使很多藥品在國外銷(xiāo)售多年，甚至臨近專(zhuān)利保護期（20年），在國內采購仍然比國外要高得多。

       同時(shí)，現有的醫保體系，需要靠新的大病醫保制度來(lái)減負與補充?；踞t療保險是“低水平、廣覆蓋”，它的保護網(wǎng)很脆弱。將更多的抗癌藥納入醫保目錄，就需要大病醫療保險制度來(lái)發(fā)揮作用。

       4.藥品集中談判乏力

       和我們的藥品集中談判乏力是有很大關(guān)系的。以發(fā)達國家，比如英國為例，它們都是由國家去進(jìn)行藥價(jià)談判的，這可以有效地降低藥品的成本，因此，英國的藥非常便宜，比如同樣的格列衛，英國的價(jià)格要比我們便宜得多。

       如何才能不貴？

       1.向印度學(xué)習做仿制藥

       我們應該向印度學(xué)習做仿制藥。我們是人口大國，是發(fā)展中國家，人均收入還比較低。即使是世界衛生組織，也是允許我們“強仿”的。而且，我們有自己的體制優(yōu)勢，政府完全有能力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)政策，在藥品方面更多造福社會(huì )。

       對于患者使用原研藥的費用，醫?，F在的確無(wú)力承擔。即使降關(guān)稅之后，進(jìn)口抗癌藥仍然很貴。很多低收入的普通患者，能用得起的藥，可能是幾百元的，而不是一兩萬(wàn)元的。說(shuō)到底，要解決問(wèn)題，就要深化醫療、醫藥改革，包括醫保制度改革，所有改革形成聯(lián)動(dòng)。

       要達到醫藥降費的目的，在抗癌藥等降關(guān)稅之外，更重要的是我們在產(chǎn)業(yè)政策方面下大氣力，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，都應該加快發(fā)展起來(lái)。

       2.專(zhuān)利有巨大的協(xié)商空間

       對國外藥品專(zhuān)利的嚴格保護，源于WTO規則，但實(shí)際上有協(xié)商的巨大空間。比如印度，正因其一直“死磕”原研藥專(zhuān)利保護制度，印度仿制藥才成為癌癥患者的福音。而且，藥片進(jìn)口既然是市場(chǎng)行為，也意味著(zhù)可以進(jìn)行采購談判。隨著(zhù)各種原研藥進(jìn)入中國，未來(lái)必須用好協(xié)商談判、采購談判這兩大市場(chǎng)通行的砍價(jià)武器。

       鼓勵仿制藥的使用，要提高知識產(chǎn)權保護力度。目前全國各地法院已逐步實(shí)現知識產(chǎn)權糾紛的集中管轄，有必要盡快確立此類(lèi)藥品專(zhuān)利糾紛的統一裁判規則。

       未來(lái)，藥還會(huì )這么貴嗎？

       1.國家扶持

       日前，新華社《經(jīng)濟參考報》報道，新一輪醫藥降費窗口期即將打開(kāi)，創(chuàng )新和激勵仿制兩手齊抓。近段時(shí)間以來(lái)，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳。未來(lái)還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵藥品創(chuàng )新和仿制、完善醫保準入機制等。

       2.可以以低得多的成本做原研

       關(guān)于藥品專(zhuān)利問(wèn)題，學(xué)術(shù)上一直存在很大爭議。專(zhuān)利是為了保護創(chuàng )新，但是，藥品是為了救命的。如果專(zhuān)利造成藥價(jià)太高，普通患者吃不起，那藥品專(zhuān)利就背離了應有的價(jià)值，這也是“強仿”出現的原因。未來(lái)，國家應該平衡原研和強仿的關(guān)系。對于跨國藥企來(lái)說(shuō)，原研藥成本太高了。我們完全可以比他們低得多的成本做原研，原研藥做出之后，國家可以把專(zhuān)利買(mǎi)下來(lái)，給參與原研的企業(yè)足夠的回報，在保護創(chuàng )新的同時(shí)，保障老百姓獲得實(shí)惠的藥品。

       3.鼓勵創(chuàng )新藥進(jìn)口是一個(gè)利好

       當前推動(dòng)包括抗癌藥進(jìn)口關(guān)稅力爭降為零，鼓勵創(chuàng )新藥進(jìn)口，這是一個(gè)利好，雖然來(lái)得有些遲。其實(shí)沿海地區許多創(chuàng )新性醫藥企業(yè)呼吁了很多年，就是受制于過(guò)去的行政性利益格局?，F在必須加大力度鼓勵醫藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)的開(kāi)放，當然這會(huì )對國內醫藥企業(yè)有沖擊，過(guò)去許多靠仿制藥來(lái)生存的企業(yè)會(huì )受到?jīng)_擊，所謂不破不立，關(guān)鍵要看我們是否讓人民群眾受益，這個(gè)標準把握住了，我國本土醫藥企業(yè)才能“鳳凰涅槃”。