7月10日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《通告》)，對藥品在中國境內申報注冊時(shí)接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。
根據《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過(guò)創(chuàng )新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數據；在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
這也就意味著(zhù)，跨國藥企研發(fā)的仿制藥可以提速進(jìn)入中國市場(chǎng)而，本土藥企也方便發(fā)揮境外臨床資源優(yōu)勢，進(jìn)一步提高創(chuàng )新藥以及仿制藥的研發(fā)水平。 值得注意的是，《通知》強調，申請人應確保境外臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性；境外臨床試驗數據的產(chǎn)生過(guò)程應符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調會(huì )議(ICH)臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)的相關(guān)要求。
對于境外臨床試驗數據的完整性，《通知》進(jìn)一步明確，保證臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求。
其中，境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。
已有境外早期臨床試驗，后續在境內進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品注冊申請人應對早期臨床試驗數據進(jìn)行評價(jià)，具備完整臨床試驗數據的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續臨床試驗。
對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應提供完整的境外臨床試驗數據包。
已上市的，還應提供安全性、有效性更新數據，方可用于在中國的注冊申請。
據了解，我國對于“接受境外臨床試驗數據”的審評審批方式一直在探索中，其目的就是加快推動(dòng)進(jìn)口藥在國內上市。
2015年1月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《國際多中心臨床試驗指南》，參照ICH-GCP等國際通行原則，指導國際多中心臨床試驗(MRCT)在我國的申請、實(shí)施及管理，鼓勵我國申辦方開(kāi)展國際多中心藥物臨床試驗。
2017年10月，兩辦“42號文”鼓勵有條件的企業(yè)可以接受境外多中心臨床試驗數據，加速藥物研發(fā)國際化進(jìn)程，提升藥物可及性。
2017年10月20日，《接受境外臨床試驗數據的技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布，采納了公眾的合理意見(jiàn)。其中包括：目的從“保障臨床試驗數據質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗設計和數據分析科學(xué)合理”。
可見(jiàn)，臨床試驗的可接受性、試驗方案設計、數據結果體現的療效性和安全性越來(lái)越重要。因此，降低臨床試驗風(fēng)險，提高成功率，滿(mǎn)足各國差異化監管法規和藥品開(kāi)發(fā)需要，成為藥企研發(fā)必須考慮的問(wèn)題。
業(yè)內表示，隨著(zhù)一系列政策出臺和落地，不僅惠及中國患者，也給跨國藥企和本土藥企帶來(lái)新的機遇和挑戰，驅使本土藥企轉換研發(fā)模式。而隨著(zhù)此次政策的落地實(shí)施，將進(jìn)一步加速?lài)鴥仁袌?chǎng)的競爭局面，或激活惠及中國乃至全球的創(chuàng )新藥物研發(fā)。
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