7月10日，國家藥品監督管理總局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，進(jìn)一步加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范。本指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過(guò)創(chuàng )新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數據。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則
國家藥品監督管理局
2018年7月6日
接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則
一、范圍
本指導原則適用于指導藥品在中華人民共和國境內申報注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作。
本指導原則所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過(guò)創(chuàng )新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數據。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
二、接受境外臨床試驗數據的基本原則
申請人應確保境外臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性。
境外臨床試驗數據的產(chǎn)生過(guò)程，應符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調會(huì )議（ICH）臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）的相關(guān)要求。
申請人應確保境外臨床試驗設計科學(xué)，臨床試驗質(zhì)量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整。
為確保臨床試驗設計和數據統計分析科學(xué)合理，對于境內外同步研發(fā)的且將在中國開(kāi)展臨床試驗的藥物，申請人在實(shí)施關(guān)鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）進(jìn)行溝通，確保關(guān)鍵臨床試驗的設計符合中國藥品注冊的基本技術(shù)要求。
三、接受境外臨床試驗數據的完整性要求
境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的，應提供境外所有臨床試驗數據，不得選擇性提供臨床試驗數據。保證臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求。
對于已有境外早期臨床試驗，后續在境內進(jìn)行臨床研發(fā)的，藥品注冊申請人應對早期臨床試驗數據進(jìn)行評價(jià)，具備完整臨床試驗數據的，經(jīng)與藥審中心溝通交流后，可用于支持后續臨床試驗。
對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的，應提供完整的境外臨床試驗數據包；已上市的，還應提供安全性、有效性更新數據，方可用于在中國的注冊申請。
四、境外臨床試驗數據的提交情況及基本技術(shù)要求
對于境內外同步臨床研發(fā)的，提交藥品注冊申請時(shí)，應按照《藥品注冊管理辦法》的申報資料要求整理匯總境內外各類(lèi)臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包，方可用于在中國的藥品注冊申請。
提交境外臨床試驗數據用于中國藥品注冊申請的資料，應包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數據。鼓勵藥品注冊申請人采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。
生物藥劑學(xué)數據，應提供生物利用度和生物等效性相關(guān)的重要體外或體內數據和結果，為劑型確定和臨床研發(fā)過(guò)程中制劑工藝優(yōu)化提供支持依據和數據銜接。
臨床藥理學(xué)數據，主要包括藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究數據。藥品注冊申請人應從區域和人種等多角度進(jìn)行種族敏感性分析，為境外臨床試驗數據適用于中國人群，及其有效性和安全性評價(jià)提供支持。
有效性數據，主要包括境外關(guān)鍵臨床試驗數據和在中國開(kāi)展的臨床試驗數據，既要從整體上確證研究藥物的有效性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。
安全性數據，包括境內外所有的用于安全性評價(jià)的數據，既要分析總體安全性，還要分析中國亞組與總體人群的一致性。
境外臨床試驗數據應支持有效性和安全性評價(jià)，藥品注冊申請人應考慮符合中國藥品注冊管理要求，在對完整臨床試驗數據包分析的基礎上，對關(guān)鍵臨床試驗數據進(jìn)行評價(jià)，以確證研究藥物的有效性；遵循ICH關(guān)于接受?chē)馀R床資料的種族影響因素（E5）要求，分析中國亞組與總體人群的一致性，以支持境外臨床試驗結果外推至中國人群。
五、境外臨床試驗數據的可接受性
依據臨床試驗數據的質(zhì)量，對臨床試驗數據接受分為完全接受、部分接受與不接受。
完全接受。境外臨床試驗數據真實(shí)可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應癥的有效性和安全性評價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。
部分接受。境外臨床試驗數據真實(shí)可靠，符合ICH GCP和藥品注冊檢查要求；境外臨床研究數據支持目標適應癥的有效性和安全性評價(jià)，但存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素。境外臨床試驗數據外推至中國人群的有效性和安全性評價(jià)存在較大的不確定性。藥品注冊申
請人應根據影響因素分析情況，與藥審中心進(jìn)行溝通交流后，有針對性地開(kāi)展相應臨床試驗。
不接受。境外臨床試驗數據在真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性方面存在重大問(wèn)題，境外臨床試驗數據不能充分支持目標適應癥的有效性和安全性評價(jià)，藥品注冊申請人應按照創(chuàng )新藥研發(fā)思路，在中國開(kāi)展系統臨床試驗，以支持在中國的藥品注冊申請。
對于用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數據屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數據方式，在藥品上市后收集進(jìn)一步的有效性和安全性數據用于評價(jià)。
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