近日，上海復星醫藥集團子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團申報的1類(lèi)化藥萬(wàn)格列凈片用于Ⅱ型糖尿病適應癥的臨床試驗獲批，萬(wàn)邦醫藥亦擬于近期開(kāi)展該新藥臨床 I 期試驗。從藥名可以看出是一種SGLT-2抑制劑，目前國內不論是原研藥、仿制藥還是創(chuàng )新藥，這個(gè)領(lǐng)域都已經(jīng)開(kāi)始擁擠，可以預見(jiàn)未來(lái)市場(chǎng)的競爭程度。
查詢(xún)CDE得知萬(wàn)格列凈于2017年底提交臨床申請，2018年初正式受理，于近日獲批臨床。
萬(wàn)格列凈最初由Sirona Biochem Corp.自主研發(fā)，萬(wàn)邦醫藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.授權于中國境內（不包括港澳臺地區）開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等。截至2018年6月，集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3,600萬(wàn)元。
下面簡(jiǎn)單說(shuō)一下作用機制。SGLT-2抑制劑就是通過(guò)抑制SGLT-2功能降低升高的腎糖閾，降低腎小管葡萄糖重吸收能力，通過(guò)尿液葡萄糖過(guò)度排泄而降血糖。而且，該作用在血糖水平較低時(shí)明顯減弱，大大降低了低血糖風(fēng)險。下面的圖示可以幫助大家理解。
目前全球已經(jīng)有7個(gè)SGLT-2抑制劑上市，包括卡格列凈、達格列凈、恩格列凈、埃格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、伊格列凈，其中FDA批準了4個(gè)。
2017年3月，國家食品藥品監督管理總局正式批準阿斯利康公司的達格列凈（安達唐）可為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，這是中國上市的首個(gè)SGLT-2抑制劑。勃林格殷格翰的恩格列凈（歐糖靜）以及西安楊森的卡格列凈（怡可安）也在國內陸續獲批上市。
從國內企業(yè)在研藥物情況看，目前各個(gè)SGLT-2抑制劑的仿制藥均有十數個(gè)企業(yè)獲批臨床。從1類(lèi)新藥角度看，目前CDE網(wǎng)站有6個(gè)1類(lèi)SGLT-2抑制劑。恒瑞醫藥的恒格列凈處于三期臨床，進(jìn)度最快。
自2012年首個(gè)SGLT-2抑制劑獲批以來(lái)，該靶點(diǎn)藥物市場(chǎng)保持了快速增長(cháng)，2017年全球銷(xiāo)售額達到26.32億美元，已占到糖尿病市場(chǎng)的6.5%。當前的降糖藥按全球市場(chǎng)份額由高到低排列依次是胰島素、DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑。Evaluate Pharma對2022年降糖藥的市場(chǎng)份額預測，SGLT-2抑制劑會(huì )超過(guò)DPP-4抑制劑，成為最暢銷(xiāo)的口服降糖藥。
國內銷(xiāo)售情況，根據IQVIA CHPA最新數據，2017年，SGLT-2抑制劑于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣535萬(wàn)元，可見(jiàn)國內市場(chǎng)還沒(méi)有放量，市場(chǎng)潛力很大。
作為研發(fā)熱門(mén)靶點(diǎn)，SGLT-2抑制劑預期未來(lái)國內年銷(xiāo)售額能超過(guò)20億元，哪些藥物能從如此多的競爭品種脫穎而出，讓我們拭目以待。
作者簡(jiǎn)介：瀟瀟雨，藥物研發(fā)從業(yè)者，藥劑小碩一枚，專(zhuān)注于藥物調研、新藥動(dòng)態(tài)、企業(yè)跟蹤和學(xué)術(shù)前沿。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
