前有中藥注射劑被要求修改說(shuō)明書(shū)公告，后有中藥飲片的集中整治。下半年，對于中藥企業(yè)而言，將會(huì )是充滿(mǎn)“變數”的半年。為了應對整治風(fēng)暴，很多中藥企業(yè)已經(jīng)展開(kāi)自查工作，包括藥材質(zhì)量、生產(chǎn)流程、制藥設備以及最終產(chǎn)品等。筆者了解到，受此影響，在制藥設備方面，中藥企業(yè)將會(huì )進(jìn)行全面整治。
中藥制藥設備是生產(chǎn)中藥成品的關(guān)鍵機器，它關(guān)乎著(zhù)最終成品的質(zhì)量與療效。在國家藥監局對中藥行業(yè)實(shí)行大檢查的背景下，中藥制藥設備將成為影響中藥企業(yè)后續生存和發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。
筆者了解到，在中藥生產(chǎn)過(guò)程中，中藥制藥設備和技術(shù)的進(jìn)步將大大提高中藥生產(chǎn)能力和中藥質(zhì)量。很多藥企和藥機企業(yè)為了滿(mǎn)足行業(yè)標準以及市場(chǎng)需求，正研發(fā)和創(chuàng )新新型藥機設備。有業(yè)內人士甚至表示，隨著(zhù)各種先進(jìn)設備的誕生以及新技術(shù)的創(chuàng )新研發(fā)，中藥的質(zhì)量問(wèn)題或將在一定程度上得到緩解。
不過(guò)也有藥企針對當前的生產(chǎn)現狀表示：“盡管中藥制藥設備的技術(shù)越來(lái)越先進(jìn)，很多藥機企業(yè)也在通過(guò)先進(jìn)技術(shù)幫助我們提高生產(chǎn)質(zhì)量，減少人工干預，降低生產(chǎn)成本，但還是有一些問(wèn)題需要解決。”以中藥制劑為例，結合其他藥企以及醫藥人士的設備操作經(jīng)驗，藥機企業(yè)需要對以下問(wèn)題產(chǎn)生重視：
比如中藥丸劑烘干設備。由于中藥材的特殊情況，中藥丸劑的烘干時(shí)間長(cháng)，烘干工藝難以控制，設備能耗大，操作周期長(cháng)。不僅如此，有些丸劑的烘干周期長(cháng)達7-10天，是丸劑產(chǎn)量提高的一大瓶頸。不少藥企認為，需要一種更為先進(jìn)的烘干設備來(lái)解決這些問(wèn)題。
“尤其是在潔凈區內，烘干室溫度較高，我們很難控制溫濕度，這對潔凈區的整體環(huán)境將產(chǎn)生重要影響，也會(huì )對空調凈化系統的運行產(chǎn)生挑戰。長(cháng)此以往，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量將得不到有力保障。”某中藥企業(yè)生產(chǎn)部門(mén)負責人說(shuō)。
比如中藥凍干機設備。目前，有部分中藥材提取物已經(jīng)采取凍干機進(jìn)行處理，這是當前比較先進(jìn)的處理技術(shù)。但是有藥企就反映：“在用凍干機對藥材進(jìn)行處理時(shí)，有一個(gè)比較明顯的問(wèn)題，相對于真空干燥、微波干燥等技術(shù)而言，用凍干技術(shù)進(jìn)行凍干時(shí)，微生物容易超標。這也是一個(gè)中藥產(chǎn)品質(zhì)量性的問(wèn)題。”
筆者獲悉，中藥提取收料間潔凈區控制一般是D級級別，如果中藥生產(chǎn)人員質(zhì)量風(fēng)險意識低，操作習慣不如注射劑車(chē)間人員好，微生物超標情況將經(jīng)常發(fā)生。因此，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，藥機企業(yè)因對凍干機的在線(xiàn)清潔和滅菌設計更加重視。
再比如中藥材前處理設備。中藥材前處理設備中的除塵問(wèn)題是藥企生產(chǎn)的老大難。一般而言，中藥材的前處理需要對采購來(lái)的物料進(jìn)行破碎、切割等處理，需要用到切藥機、粉碎設備等。
“在使用這些中藥制藥設備進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，有一個(gè)突出的問(wèn)題，就是產(chǎn)塵量會(huì )很大。”某中藥企業(yè)工作人員說(shuō)，在一些藥企的生產(chǎn)車(chē)間中，由于條件差，設備不先進(jìn)，生產(chǎn)現場(chǎng)很難保證整潔的狀態(tài)，中藥材也會(huì )散落在地上，不僅不符合GMP規范要求的現象，還會(huì )對中藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響。
該工作人員表示，如果藥機企業(yè)能夠妥善解決中藥材前處理的除塵問(wèn)題以及物料的收集問(wèn)題，設備會(huì )受到市場(chǎng)的歡迎，中藥產(chǎn)品也會(huì )變得更加高質(zhì)量、高療效。對于中藥企業(yè)而言，這在國家有關(guān)部門(mén)對中藥行業(yè)實(shí)行大整治的背景下，具有重要意義。
由此看來(lái)，隨著(zhù)相關(guān)部門(mén)對中藥行業(yè)起底大檢查工作的展開(kāi)，越來(lái)越多的中藥企業(yè)也對中藥制藥設備的改進(jìn)和發(fā)展給予了高度重視。為了減輕中藥企業(yè)的生產(chǎn)負擔，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平，藥機企業(yè)還需進(jìn)一步研發(fā)設備技術(shù)，不斷改進(jìn)和完善設備性能，從而為中藥企業(yè)提供一個(gè)更為理想的生產(chǎn)環(huán)境。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
