近年來(lái)，植入、介入類(lèi)醫用高值耗材用量逐年走高，該類(lèi)耗材由于有著(zhù)嚴格的安全性要求和較高的附加值，因此單價(jià)也較高。
長(cháng)期以來(lái)，我國醫用耗材的銷(xiāo)售模式大部分都跟藥品一樣，采用代理銷(xiāo)售模式，產(chǎn)品從生產(chǎn)企業(yè)到達醫療機構要經(jīng)過(guò)層層代理，其中存在著(zhù)層層加價(jià)以及“掛靠”、“走票”等違法違規現象，導致最終使用到患者身上時(shí)價(jià)格與出廠(chǎng)價(jià)相差巨大。
為了壓縮中間環(huán)節造成的價(jià)格水分，全國大部分省市先后出臺政策對耗材實(shí)施“兩票制”，即從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次票，流通企業(yè)到醫療機構再開(kāi)一次票。比如2017年11月安徽省食藥監局、衛計委、公安廳、工商局、國稅局聯(lián)合印發(fā)《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，以省醫藥采購平臺公立醫療機構醫用耗材網(wǎng)上集中采購目錄品種為依托，結合醫療器械分類(lèi)目錄相關(guān)要求，確定了血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類(lèi)、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類(lèi)高值醫用耗材實(shí)行“兩票制”。
短期內來(lái)看，兩票制的實(shí)施將導致生產(chǎn)企業(yè)面臨渠道模式轉型、重新選擇代理商、產(chǎn)品價(jià)格調整等諸多方面的問(wèn)題，但是從長(cháng)期來(lái)說(shuō)，兩票制對虛高價(jià)格的打壓，將反過(guò)來(lái)刺激醫用高值耗材產(chǎn)品需求的增長(cháng)，給生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)更多的收益，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。
嚴格來(lái)說(shuō)，醫用高值耗材是一個(gè)范圍較大的概念，不僅僅包含血管和非血管介入類(lèi)、骨科植入類(lèi)等材料，還包含了電生理類(lèi)、體外循環(huán)和血液凈化、眼科等諸多品類(lèi)。
醫用高值耗材分類(lèi)
血管介入類(lèi)
血管疾病的微創(chuàng )介入治療是介入治療發(fā)展過(guò)程中有代表性的技術(shù)之一，相關(guān)的介入器械產(chǎn)業(yè)也發(fā)展迅猛，支架已經(jīng)發(fā)展到第四代可降解支架，球囊也已經(jīng)有藥物洗脫球囊和可降解球囊出現，國外也已經(jīng)有數款可吸收封堵器面世并進(jìn)入臨床階段等。
國內布局血管介入器械的上市或新三板掛牌公司有威高集團、樂(lè )普醫療、微創(chuàng )醫療、先健科技、凱利泰、垠藝生物、美中雙和、電生理等。這些上市公司相關(guān)血管支架的研發(fā)實(shí)力強勁，血管支架是我國高端醫療器械中少有的基本實(shí)現了國產(chǎn)替代的產(chǎn)品。
在這些公司中，先健科技、垠藝生物、美中雙和以及電生理這幾家是專(zhuān)注于心血管介入領(lǐng)域的公司，先健科技的封堵器、電生理的三維標測系統和射頻消融導管等都是全國乃至世界領(lǐng)先的。
微創(chuàng )醫療、威高集團、凱利泰等在心血管介入和骨科植入兩個(gè)領(lǐng)域都有布局，微創(chuàng )醫療的骨科植入物還涵蓋了關(guān)節、創(chuàng )傷和脊柱等幾乎全部類(lèi)型，威高集團的產(chǎn)品線(xiàn)更為廣泛，除了介入類(lèi)和植入類(lèi)高值耗材之外，還有血液透析耗材，以及安全輸注、檢驗診斷、消毒等其他眾多領(lǐng)域的耗材和設備。
創(chuàng )新產(chǎn)品方面，先健科技、微創(chuàng )醫療都有多款產(chǎn)品被納入創(chuàng )新醫療器械特別審批名單，其中，先健科技已有一個(gè)封堵器產(chǎn)品和一個(gè)起搏器產(chǎn)品獲批，微創(chuàng )醫療包括旗下電生理共有三個(gè)產(chǎn)品獲批。
骨科植入類(lèi)
骨科植入物可以分為創(chuàng )傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節類(lèi)和其他，前三者的市場(chǎng)份額可以占到骨科器械的80%以上。此外，骨科植入物中還包括一些用于填充或修復骨缺損的填充材料，主要有骨水泥、生物陶瓷、羥基磷灰石、生物玻璃、同種骨、異體骨等。
全球市場(chǎng)上，自19世紀60-70年代以來(lái)，強生DePuy Synthes、施樂(lè )輝Smith & Nephew、美敦力Medtronic、史賽克Stryker、捷邁邦美Zimmer Biomet這五家公司就通過(guò)不斷投資并購逐漸占據全球骨科高值耗材的領(lǐng)軍地位，形成骨科耗材五強的格局。
國內骨科植入物領(lǐng)域具有代表性的上市企業(yè)除了上述的威高和微創(chuàng )醫療之外，還有春立醫療、大博醫療、愛(ài)康醫療、凱利泰、創(chuàng )生控股和康輝醫療等。
其中，美股上市的康輝醫療于2012年11月被美敦力公司并購，作為首個(gè)總部在美國之外的美敦力業(yè)務(wù)部門(mén)獨立運營(yíng)；創(chuàng )生控股與2013年1月被全球的骨科器械商之一的史塞克收購。
2017年底赴港上市的愛(ài)康醫療是內地第一家也是唯一一家將3D打印技術(shù)商業(yè)化，并且將它運用在了骨關(guān)節及脊柱置換植入物的醫療器械公司，其基于金屬3D打印技術(shù)的3D ACT人工髖關(guān)節系統獲得CFDA上市許可，成為全國首個(gè)獲得上市許可的3D打印骨科內植入物產(chǎn)品。
其他
在血管介入和骨科植入這兩個(gè)在醫用高值耗材領(lǐng)域占比很大的細分領(lǐng)域中，盡管近年來(lái)涌現出了許多創(chuàng )新性較強的公司和產(chǎn)品，但是代表性的公司仍然多是實(shí)力雄厚、商業(yè)化程度高的上市公司。
然而，在其他的領(lǐng)域，創(chuàng )新公司的表現也很亮眼，比如心臟瓣膜領(lǐng)域國內的主要參與者明醫療、人工心臟領(lǐng)域的蘇州同心、載藥微球領(lǐng)域的蘇州迦利生、非血管介入領(lǐng)域的常州佳森、人工晶狀體領(lǐng)域的愛(ài)博諾德等。
小結：
從市場(chǎng)情況來(lái)看，醫用高值耗材市場(chǎng)中，以強生、美敦力等為代表的國外廠(chǎng)商在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域競爭激烈，國內廠(chǎng)商在國家推動(dòng)國產(chǎn)化替代的進(jìn)程中，創(chuàng )新力不斷提升，創(chuàng )新產(chǎn)品不斷涌現，市場(chǎng)占比逐步上升?？傮w來(lái)說(shuō)，醫用高值耗材行業(yè)在“兩票制”的推行下，受到流通渠道整合的影響，行業(yè)形勢仍然有待觀(guān)望，但疾病發(fā)病率不但升高、醫療需求不斷增長(cháng)等諸多因素仍然在推動(dòng)著(zhù)其快速發(fā)展。
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