近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發(fā)全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發(fā)的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著(zhù)昕維成為首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來(lái)了！

       據米內網(wǎng)數據，截至7月13日，已有4個(gè)抗腫瘤藥通過(guò)一致性評價(jià)，在申報一致性評價(jià)的193個(gè)受理號（不包括已經(jīng)通過(guò)或不通過(guò)一致性評價(jià)的受理號）中，屬于抗腫瘤藥的受理號有28個(gè)（涉及15個(gè)產(chǎn)品），15個(gè)抗腫瘤藥中有12個(gè)在2017年全國銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。隨著(zhù)國內仿制藥一致性評價(jià)的不斷推進(jìn)，其價(jià)格倒逼效應逐漸顯現，未來(lái)或許有大批進(jìn)口抗癌藥加入到主動(dòng)降價(jià)的行列中。

       50億大品種領(lǐng)跑，4個(gè)抗腫瘤藥已有靠譜仿制藥

       據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0數據，目前已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥中，有4個(gè)屬于抗腫瘤藥，其中吉非替尼片為第一批通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，甲磺酸伊馬替尼片可能出現在即將公布的第五批仿制藥一致性評價(jià)名單中，而注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用培美曲塞二鈉均列入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       表1：已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的抗腫瘤藥

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫，數據統計截至7月13日）

       甲磺酸伊馬替尼片（商品名為格列衛）是熱播電影《我不是藥神》里“救命藥”的原型，它由諾華研發(fā)，于2001年5月10日率先獲得FDA批準上市。據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售庫數據，格列衛2017年全球銷(xiāo)售額達1943百萬(wàn)美元。

       伊馬替尼是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類(lèi)藥物，被譽(yù)為“慢粒白血病救命藥”，2001年首次在國內上市。據米內網(wǎng)數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端甲磺酸伊馬替尼片的總體市場(chǎng)為30.46億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為19.32億元，同比去年增長(cháng)17.96%。

       圖1：2017年中國公立醫療機構甲磺酸伊馬替尼片品牌格局

       （來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）

       從品牌格局看，原研廠(chǎng)家諾華的格列衛占據大部分的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片（商品名為昕維）以17.37%的市場(chǎng)份額排位第二，此次豪森藥業(yè)的昕維通過(guò)一致性評價(jià)，或許將憑借其等同原研藥的安全性與有效性以及更惠民的價(jià)格，逐漸取代原研藥在國內市場(chǎng)的份額。此外正大天晴藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼膠囊目前也已經(jīng)處于一致性評價(jià)的審評之中，如無(wú)意外將在今年年末或明年年初獲批。

       吉非替尼跟伊馬替尼一樣，都屬于口服的酪氨酸激酶抑制劑類(lèi)藥物，吉非替尼適用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端吉非替尼片的銷(xiāo)售額為21.87億元。

       圖2：2017年中國公立醫療機構吉非替尼片品牌格局

       目前在國內上市的吉非替尼片只有原研廠(chǎng)家阿斯利康的易瑞沙以及齊魯制藥（海南）的伊瑞可，從品牌格局看，吉非替尼片在國內的市場(chǎng)基本被原研壟斷，阿斯利康的易瑞沙獨占91.61%的市場(chǎng)份額，齊魯制藥（海南）所占份額雖然不高，但伊瑞可已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)，可享受政策紅利，有望迅速搶占原研藥市場(chǎng)份額。

       15個(gè)抗腫瘤藥申報一致性評價(jià)，8個(gè)為注射劑

       據米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0數據，截至7月13日，共有 193個(gè)受理號申請一致性評價(jià)（不包括已經(jīng)通過(guò)或不通過(guò)一致性評價(jià)的受理號），其中屬于抗腫瘤藥的受理號有28個(gè)，涉及15個(gè)產(chǎn)品，10家企業(yè)。

       表2：正在申報一致性評價(jià)的抗腫瘤藥

       注：四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉已視同通過(guò)一致性評價(jià)，故不計在內

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫，數據統計截至7月13日）

       從劑型看，15個(gè)抗腫瘤藥中有8個(gè)為注射劑，占據半壁江山；從申報的企業(yè)看，恒瑞表現最為搶眼，包括其子公司在內，共申報了6個(gè)產(chǎn)品，其次為齊魯制藥，包括其子公司在內，共申報了3個(gè)產(chǎn)品；從審評狀態(tài)看，大多數的受理號均處于在審評審批狀態(tài)，只有海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱的受理申請處于已發(fā)件狀態(tài)，如無(wú)意外該產(chǎn)品的一致性評價(jià)通過(guò)在即。

       分析各產(chǎn)品申報的競爭情況，可發(fā)現注射用奧沙利鉑、注射用硼替佐米、鹽酸伊立替康注射液均有2家企業(yè)同時(shí)申報一致性評價(jià)，注射用培美曲塞二鈉、甲磺酸伊馬替尼膠囊已有其他企業(yè)的產(chǎn)品搶先通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

       從各產(chǎn)品2017年全國銷(xiāo)售情況看，有12個(gè)抗腫瘤藥都是超10億的大品種，注射用培美曲塞二鈉以50億的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑；15個(gè)抗腫瘤藥有8個(gè)在2017年中國公立醫療機構中原研占比比較大，有5個(gè)抗腫瘤藥已經(jīng)成功擠占原研藥的份額。

       8個(gè)仿制藥替代原研空間大

       表3：15個(gè)抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫療機構原研占比較大的產(chǎn)品

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       注射用奧沙利鉑近幾年來(lái)在中國公立醫療機構的銷(xiāo)售額穩步增長(cháng)，據米內網(wǎng)數據，共有22個(gè)廠(chǎng)家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，競爭還是比較激烈的，原研廠(chǎng)家賽諾菲占據一半以上的市場(chǎng)份額。

       注射用硼替佐米、來(lái)那度胺膠囊國內市場(chǎng)被原研壟斷，原研廠(chǎng)家占據的市場(chǎng)份額，搶先通過(guò)一致性評價(jià)有利于快速搶占原研市場(chǎng)。

       注射用胸腺法新的生產(chǎn)廠(chǎng)家只有8家，在其品牌競爭格局中，原研廠(chǎng)家賽生占半壁江山，申報一致性評價(jià)的海南雙成藥業(yè)以15.21%的市場(chǎng)份額排位第三。

       2013年后，卡培他濱片的仿制藥陸續上市，爭相搶奪市場(chǎng)，但從2017年銷(xiāo)售情況看，原研廠(chǎng)家羅氏的市場(chǎng)份額仍舊高達69.42%，恒瑞醫藥是首家申報該產(chǎn)品一致性評價(jià)，預計也會(huì )首家獲批。

       5個(gè)仿制藥成功擠占原研藥市場(chǎng)

       表4：15個(gè)抗腫瘤藥中在2017年中國公立醫療機構市場(chǎng)份額超過(guò)原研藥的產(chǎn)品

       （來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）

       近幾年伊馬替尼的整體市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)迅速，國內有正大天晴藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)3家仿制藥企業(yè)，原研廠(chǎng)家諾華占據伊馬替尼片大部分市場(chǎng)，但伊馬替尼膠囊市場(chǎng)卻還是由正大天晴藥業(yè)主導。

       多西他賽注射液是江蘇恒瑞醫藥的主打產(chǎn)品，2017年市場(chǎng)份額超越原研廠(chǎng)家賽諾菲，江蘇恒瑞醫藥也是首家申報一致性評價(jià)，如果能順利通過(guò)，將有助于鞏固其龍頭地位。

       注射用培美曲塞二鈉是臨床上比較常用的傳統細胞毒 藥物，近幾年來(lái)一直保持穩步增長(cháng)，據米內網(wǎng)數據，國內共有16家企業(yè)獲得注射用培美曲塞二鈉的生產(chǎn)批文，廠(chǎng)家雖多但市場(chǎng)集中度較高，江蘇豪森藥業(yè)以41.4%的比例位居首位。

       替莫唑胺膠囊的整體銷(xiāo)售增長(cháng)也很快，國內市場(chǎng)只有江蘇天士力帝益藥業(yè)和北京雙鷺藥業(yè)2家仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，江蘇天士力帝益藥業(yè)和原研廠(chǎng)家默沙東各占一半市場(chǎng)，天士力率先提交3個(gè)規格一致評價(jià)申請，目的就是鞏固現有市場(chǎng)優(yōu)勢。

       推進(jìn)一致性評價(jià)，倒逼進(jìn)口抗癌藥降價(jià)

       受研發(fā)成本高等多重因素影響，進(jìn)口抗癌藥物的“天價(jià)”讓不少癌癥患者望而卻步，即使是已過(guò)專(zhuān)利保護期的原研藥價(jià)格也是長(cháng)期居高不下，價(jià)格很多遠超周邊國家。全球醫藥市場(chǎng)出現的專(zhuān)利斷崖，在中國也并未發(fā)生。

       2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，標志著(zhù)一致性評價(jià)工作全面開(kāi)啟，仿制藥一致性評價(jià)工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。

       隨著(zhù)一致性評價(jià)的開(kāi)展以及進(jìn)口藥品實(shí)行零關(guān)稅等多項政策陸續下地，國內大量高質(zhì)量仿制藥出現，倒逼進(jìn)口抗癌藥降價(jià)。

       6月29日，湖北省發(fā)布《關(guān)于下調輝瑞公司進(jìn)口產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格的公告》，根據公告，輝瑞申請將紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15個(gè)品種采購價(jià)下調，降幅3.4%-10.2%。

       7月2日，甘肅省發(fā)布《關(guān)于調整部分藥品中標價(jià)格的通知》，根據通知，輝瑞6款產(chǎn)品降價(jià)，西安楊森的注射用地西他濱（商品名達珂）由原來(lái)的10327.22元降到了4996元，降幅51.6%。

       7月4日，陜西省發(fā)布《關(guān)于調整注射用地西他濱采購價(jià)的通知》，根據企業(yè)申請，將西安楊森原研藥達珂（注射用地西他濱，50mg）的采購價(jià)由10339元/瓶調整為4996元/瓶，降幅51.7%。

       7月5日，北京發(fā)布《關(guān)于輝瑞和西安楊森等公司部分藥品主動(dòng)降價(jià)的提醒通知》，通知顯示，輝瑞和西安楊森等公司主動(dòng)申請降低部分藥品供貨價(jià)格，涉及21種藥品。

       ……

       隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的陸續完成，仿制藥價(jià)格倒逼效應逐漸顯現，未來(lái)或許有大批進(jìn)口抗癌藥將加入到主動(dòng)降價(jià)的行列中。