歷史原因造就的，如果既往不咎；那么現在犯下的，則是一個(gè)不留。
長(cháng)春長(cháng)生生物科技的狂犬**出事了，7月15號被國家藥品監督管理局爆出存在記錄造假行為，已要求吉林省局收回《藥品GMP證書(shū)》。
**屬于批批檢項目，就是在生產(chǎn)企業(yè)自己檢測合格后，還要委托檢定研究院進(jìn)行檢測。并且檢定研究院的檢驗結果作為是否可以上市銷(xiāo)售的依據，這次被查獲的批次，并未上市，如果送檢，也未必能查出不合格。畢竟有些工藝改變的影響很難在單一項目上有所體現，但不得不說(shuō)，現在的企業(yè)偽造記錄已經(jīng)成了一個(gè)無(wú)法回避的頑疾。
究其原因，藥企待過(guò)的人都清楚記錄造假是不可回避的事實(shí)，沒(méi)人愿意承認記錄造假，也沒(méi)人敢高調宣布自己不造假。
藥監系統現在要查企業(yè)，路子太多了，之前還主要查生產(chǎn)記錄、檢測記錄。但最近藥監升級太快了，尤其是和工商合并后。7月11號，國家局對吉林國藥、西安自力中藥、釣魚(yú)臺醫藥集團吉林天強制藥的檢查中，直接把財務(wù)數據、發(fā)票信息、銀行客戶(hù)通知書(shū)作為證據，三家企業(yè)GMP證書(shū)均被撤。
既然風(fēng)險這么大，為何藥企還要頂風(fēng)而上造假記錄？
1、人手不足
并不是說(shuō)人手不足的才會(huì )造假，而是說(shuō)人手不足的，造假更容易被查獲。畢竟大企業(yè)人多，一個(gè)記錄可能有幾個(gè)人負責寫(xiě)，而一些關(guān)鍵操作，必須有人復核，總能找個(gè)人復核簽名。但小企業(yè)，有的企業(yè)質(zhì)量部全部人手就兩三個(gè)人，忙不過(guò)來(lái)怎么辦？干脆，你替我簽名吧。于是被查獲的風(fēng)險概率迅速提升幾個(gè)數量級。
2、前期注冊工藝過(guò)于落后
注冊工藝屬于你跟外面宣傳的策略，是長(cháng)期穩定的質(zhì)量保證，“我家的包子皮全部是使用禹王全麥粉做的！”后來(lái)，你把全麥粉改成了高筋面粉。按理說(shuō)你需要申請變更生產(chǎn)工藝，畢竟和面的時(shí)間延長(cháng)了，水分比例也變了，原料也變了。
但要知道，變更生產(chǎn)工藝需要一個(gè)時(shí)間段，公司耗不起，就是熬得起也不想耗著(zhù)，為了省事，索性直接明一套暗一套。之前一直響徹藥界的工藝一致性核查，點(diǎn)的就是這檔子事。
3、短期實(shí)現化攫取利潤
藥企也是商業(yè)機構，沒(méi)有那么多的情懷鋪墊。比如有幾家公司要買(mǎi)某生物制劑，都是要三個(gè)批次，不用問(wèn)，肯定是想做下批間差檢，就是看下各個(gè)單獨批次有沒(méi)有太大的質(zhì)量差異。正規做法就是分三批配料、混合、分裝、檢測。但這樣一來(lái)，生產(chǎn)成本會(huì )高很多，而且還有一個(gè)問(wèn)題，批間差不一定那么理想。批間差是衡量一個(gè)公司生產(chǎn)質(zhì)量是否穩定的關(guān)鍵指標，如果每個(gè)批次間變化很大，那說(shuō)明工藝控制不穩定，無(wú)法保證后期持續可靠的生產(chǎn)。
那怎么辦？一批配料、混合、分裝、檢測。這樣一來(lái)，生產(chǎn)成本降低了，批間差肯定非常優(yōu)秀，畢竟這根本就是一批料。那怎么供三批貨？寫(xiě)三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄就掩蓋過(guò)去了。這也是藥監系統查水費電費的一個(gè)緣由，水電費不會(huì )說(shuō)謊，空調系統開(kāi)三次和開(kāi)一次，電量上一目了然。這三批產(chǎn)品可能完全符合質(zhì)量要求，但從流程上講，就存在記錄造假。為了防止以后再出這種事，藥監系統只能選擇曝光加撤證。
長(cháng)生的這批**，據說(shuō)是員工內部舉報?，F在內部舉報是個(gè)流行趨勢，不知道是為了舉報獎勵還是為了人民健康，當然也有可能是企業(yè)做了某些不恰當的事，引起了公憤。我只是分析舉報的原因，希望長(cháng)春長(cháng)生不要誤解我的意思，我沒(méi)說(shuō)你啥壞話(huà)，我只是把您這事作為一個(gè)案例分析。
鑒于好多偽造記錄是歷史遺留問(wèn)題，所以，可能也沒(méi)法一下子杜絕，但作為民生相關(guān)的行業(yè)，我們有義務(wù)做好自己的一些事。忽視假記錄是不可能的，歷史問(wèn)題，我們不去管，但現在的記錄，還是從自己做起，寫(xiě)我所做，做我所規，別“哀之而不鑒之，亦使后人而復哀后人”。
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