長(cháng)春長(cháng)生回應**生產(chǎn)記錄造假事件，對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回。
國產(chǎn)**再度卷入質(zhì)量安全危機。
7月16日，長(cháng)生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，吉林省食品藥品監督管理局已收回長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（下稱(chēng)長(cháng)春長(cháng)生）《藥品 GMP 證書(shū)》，同時(shí)長(cháng)春長(cháng)生已按要求停止狂犬**的生產(chǎn)，并對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病**（vero 細胞） 全部實(shí)施召回。
7月15日，長(cháng)春長(cháng)生發(fā)布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團隊，立即通知轄區內的區縣疾控機構及接種單位，立即停止使用公司的狂犬**；立即就地封存公司狂犬**。
生產(chǎn)記錄造假被立案調查
7月15日，國家藥品監督管理局（下稱(chēng)國家藥監局）通告，長(cháng)生生物科技股份有限公司（下稱(chēng)長(cháng)生生物）生產(chǎn)的狂犬病**被發(fā)現存在生產(chǎn)記錄造假等問(wèn)題，已被責令停產(chǎn)，并收回GMP證書(shū)（生產(chǎn)質(zhì)量管理規范證書(shū)）。
“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國家藥品監督管理局在公告中稱(chēng)。
目前，吉林省食品藥品監督管理局調查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專(zhuān)項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
長(cháng)春長(cháng)生主營(yíng)業(yè)務(wù)為人用**產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，作為長(cháng)生生物的子公司，長(cháng)春長(cháng)生對母公司的凈利潤貢獻巨大。根據2017年年報，長(cháng)春長(cháng)生的營(yíng)業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長(cháng)生生物在2017年營(yíng)業(yè)收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說(shuō)長(cháng)生生物99%的收入來(lái)自于**產(chǎn)品。
長(cháng)生生物在2017年年報中表示，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬**（Vero細胞）、凍干水痘減毒活**、流行性感冒裂解**、凍干甲型肝炎減毒活**的批簽發(fā)數量分別為355萬(wàn)人份、360萬(wàn)人份、257萬(wàn)人份、272萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數量看，狂犬**和水痘**已經(jīng)位居國內第二位。
被通報已不是第一次
值得注意的是，這已經(jīng)不是長(cháng)春長(cháng)生第一次被點(diǎn)名通報。
2017年11月3日，原國家食藥監總局發(fā)布了百白破**效價(jià)指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱(chēng)在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破**效價(jià)指標不符合標準規定。
針對此事，長(cháng)春長(cháng)生公司在公告中稱(chēng)，經(jīng)公司自查，長(cháng)春長(cháng)生生產(chǎn)的該批次**共計 252600 支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心。據統計，252600 支百白破**共實(shí)現銷(xiāo)售收入83萬(wàn)3825.24 元。并稱(chēng)，“該批次百白破**效價(jià)指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒(méi)有影響。”
在2017年11月的這份公告中，長(cháng)春長(cháng)生公司特別強調，除百白破**外，長(cháng)春長(cháng)生其他**產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售正常。
國產(chǎn)**狀況頻出 信任危機待解
早在2008 年，生產(chǎn)狂犬**的大連金港安迪公司就被爆出，在**中添加了增強效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬**在有效成分低于國家標準的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格**，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本。然而，核酸作為佐劑用于人用**，并未被我國批準過(guò)。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價(jià)，被吊銷(xiāo)了狂苗的 GMP 證書(shū)（永久禁止生產(chǎn)狂犬**）。
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法**案，**未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷(xiāo)往24個(gè)省市。**含25種兒童、成人用二類(lèi)**。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò )被熱議，一時(shí)間“山東毒**”成為微博熱搜。之后國家相關(guān)部門(mén)出面辟謠稱(chēng)，我國對于**的安全性檢測是按批次檢測，此案所涉**并無(wú)**，而是在不正常保存或運輸過(guò)程中失效，因此應被稱(chēng)為“非法**”或“無(wú)效**”。
即便如此，因為此事件涉及地區廣，再加上被明星“大V”們集體轉發(fā)，人們對于**安全的恐慌大大增加
針對此次長(cháng)春長(cháng)生事件，北京和睦家醫院院長(cháng)盤(pán)仲瑩認為，如果數據造假屬實(shí)，本就脆弱的國產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機。
專(zhuān)家科普
根據目前信息，長(cháng)春長(cháng)生涉案**批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存?？梢哉J為，已上市流通的**并未涉及本案問(wèn)題。長(cháng)春長(cháng)生已通知并立刻停用及封存該批次**，并且相關(guān)部門(mén)沒(méi)有通知補種或者重新接種，因此接種**的患者不需要過(guò)度擔心。
知名健康博主“**與科學(xué)”作者陶黎納表示，世界衛生組織認為，所有細胞培養的狂犬**都可以互換。他建議如果已經(jīng)開(kāi)始接種涉案**但沒(méi)有打完全程的患者，更換**其他廠(chǎng)家的其他品牌**，用原程序完成**全程接種。
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