標準是為了讓事物在一定范圍內獲得良好秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定，并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規范性文件。在醫藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GOOD MANUFACTURING PRACTICES，GMP)是一套強制性的標準，它要求制藥企業(yè)要具有良好的設備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理以及科學(xué)的檢測系統。
GMP標準走過(guò)的30年
今年是GMP標準在我國實(shí)行的第30個(gè)年頭，從1988年到2018年，GMP標準在不斷完善，我國的藥品監管和檢查行為也在持續深入和推進(jìn)中。筆者了解到，1988年3月，原衛生部頒布GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)相關(guān)部門(mén)組織檢查驗收后，將發(fā)給符合要求的企業(yè)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和符合藥品GMP要求的證書(shū)。
三十年的時(shí)間里，GMP標準進(jìn)行了多次修訂，并分別在以下時(shí)間對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查認證：2000年粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品;2002年小容量注射劑;2006年體外生物診斷制劑;2007年醫用氣體;2008年中藥飲片等。未取得證書(shū)的企業(yè)將停止生產(chǎn)。
在此之后，有關(guān)部門(mén)還對血液制品、**、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)以及其他類(lèi)別的藥品生產(chǎn)進(jìn)行檢查認證，并于2013年將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2017年是我國實(shí)施GMP標準以來(lái)必須提起的一個(gè)年份。這年，原國家食品藥品監管總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，并對第十條進(jìn)行修訂，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證制度(第十條、第十六條)。
關(guān)于取消GMP認證的討論尚未停歇
自2017年發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》以來(lái)，關(guān)于取消GMP認證的討論一直沒(méi)有停歇。對此，筆者需要提醒以下幾點(diǎn)：首先，這是還未正式確定的舉措，只是草案征求意見(jiàn)稿，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)還需繼續認證;其次，是取消GMP認證，并不是取消GMP，這點(diǎn)一定要明確;最后，雖然是草案，還未實(shí)施，但這給藥品生產(chǎn)企業(yè)透露了一個(gè)重要信息——監管將更為嚴格。
至于為什么草案里為什么會(huì )取消GMP認證，專(zhuān)業(yè)人士表示主要有三個(gè)原因。第一，在上市許可人制度下，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負責人為上市許可人，其有責任和義務(wù)督促相關(guān)生產(chǎn)廠(chǎng)家，保證產(chǎn)品質(zhì)量。若繼續發(fā)放GMP證書(shū)，將會(huì )弱化上市許可人的職責。
第二，取消發(fā)證，監管力度并不會(huì )降低，因為只是取消相關(guān)部門(mén)的發(fā)證，而不是代表相關(guān)部門(mén)就不會(huì )對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。相反，當建立專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化的檢查隊伍后，飛檢會(huì )增加，力度只會(huì )越來(lái)越大。
第三，GMP證在某種程度上已經(jīng)是一個(gè)雞肋。以往，如果違規企業(yè)被判定不合格，在積極整改后還是會(huì )重新拿到證書(shū)，進(jìn)一步講，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響不算太大。但真正取消后，企業(yè)可不是整改這么簡(jiǎn)單，很有可能會(huì )直接吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。
醫藥企業(yè)能做的還是隨時(shí)隨地做好防護措施
不管是對藥品生產(chǎn)企業(yè)還是對制藥設備企業(yè)，都需要深知一點(diǎn)：在醫藥行業(yè)中，監管是大頭。正如業(yè)內所說(shuō)：“醫藥企業(yè)的腦殼頂上隨時(shí)都有把劍放，不知道什么時(shí)候掉下來(lái)。醫藥企業(yè)能做的還是隨時(shí)隨地做好防護措施。”
也有人士認為：“雖然只是草案，不知道能不能施行，何時(shí)才能夠正式實(shí)施，但還是支持取消GMP認證。因為這使得醫藥企業(yè)變被動(dòng)為主動(dòng)，一切靠自覺(jué)，否則將會(huì )被打傷無(wú)法生產(chǎn)的烙印。”
不為認證GMP才是真正的GMP，筆者認為，這也許是《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》中想要追求的一個(gè)目標。截至目前，關(guān)于取消GMP認證方面還沒(méi)有確切的消息，多地也在繼續強調認證，醫藥企業(yè)所要做的就是著(zhù)眼于當下，積極響應國家政策，順應行業(yè)要求，做好基礎生產(chǎn)、質(zhì)量管理、科學(xué)檢測的工作，讓患者吃上好藥和放心藥。
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