今日，美國FDA批準諾華（Novartis）的Kisqali（ribociclib）與芳香酶抑制劑（aromatase inhibitor， AI）聯(lián)合作為初始內分泌治療，用于罹患激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)前或后女性。FDA還批準Kisqali與氟維司群（fulvestrant）聯(lián)合作為初始內分泌治療或疾病進(jìn)展后內分泌治療，用于罹患HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。
值得一提的是，這是FDA作為在今年早些時(shí)候宣布的兩個(gè)新試點(diǎn)項目的一部分而授予的首個(gè)批準。這兩個(gè)試點(diǎn)項目為實(shí)時(shí)癌癥審評（Real-Time Oncology Review）和新的模板化評估援助（Assessment Aid）。前者使FDA在臨床試驗結果正式提交前即開(kāi)始審評；后者則方便申請公司用結構化的格式進(jìn)行提交，加快FDA的審評。這些措施旨在使癌癥藥物的研發(fā)和審評更加有效，同時(shí)改進(jìn)FDA評估療效和安全性的嚴格標準。通過(guò)這種實(shí)時(shí)審評，FDA能夠在試驗結果出現后立即開(kāi)始評估臨床數據，使FDA能夠在提交正式申請時(shí)做好批準的準備。
乳腺癌是美國最常見(jiàn)的癌癥形式。美國國立衛生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）估計，今年將有大約266，120名女性被診斷為乳腺癌，其中40，920名將死于該病。大約72％的乳腺癌患者具有HR陽(yáng)性和HER2陰性的腫瘤。她們需要有效的治療來(lái)緩解疾病。
Kisqali是一種選擇性細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶抑制劑，是一類(lèi)通過(guò)抑制兩種細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和激酶6（CDK4/6）來(lái)幫助減緩癌癥進(jìn)展的藥物。當這些蛋白被過(guò)度激活時(shí)，可使癌細胞生長(cháng)和分裂得太快。以較高的精確度靶向CDK4/6有望避免癌細胞不受控制地復制。該藥物于2017年3月首次獲批與芳香酶抑制劑聯(lián)合治療罹患HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。
Kisqali與芳香酶抑制劑聯(lián)合治療絕經(jīng)前或后女性的療效在包含495名患者的臨床試驗MONALEESA-7中得到證實(shí)。該研究中的所有患者均接受了戈舍瑞林（goserelin）的卵巢抑制。結果顯示，與接受安慰劑加芳香酶抑制劑的患者相比，接受Kisqali加芳香酶抑制劑的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）更長(cháng)（13.8個(gè)月比27.5個(gè)月）。
Kisqali聯(lián)合氟維司群治療晚期或轉移性乳腺癌的療效也在包含726名患者的臨床試驗MONALEESA-3中得到驗證。結果顯示，與接受安慰劑加氟維司群的患者相比，接受Kisqali加氟維司群的患者的中位PFS更長(cháng)（12.8個(gè)月比20.5個(gè)月）。
“通過(guò)這項批準，我們已經(jīng)證明了我們正在試用的審評癌癥藥物新項目的一些好處，可以提高監管效率，同時(shí)加強數據評估的過(guò)程。這表明，通過(guò)智能政策的方法，我們可以在提高效率的同時(shí)提高流程的嚴謹性。這些新項目旨在減少一些可能增加審評時(shí)間和成本的行政問(wèn)題，包括FDA的人員配置負擔。例如，通過(guò)在正式提交給FDA之前更早地分析數據，以及在結構化模板中評估提交的數據，我們可以更容易地更早識別在申請中缺少的可能延遲審評的關(guān)鍵分析或信息，“FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士表示：“經(jīng)過(guò)今天的批準，FDA使用這些新方法使審核小組在實(shí)際提交申請之前開(kāi)始分析數據，并幫助指導公司對頂線(xiàn)數據的分析，以梳理出最相關(guān)的信息。這使我們在6月28日提交后不到一個(gè)月就批準了該療法，比目標日期提前了幾個(gè)月。”
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