2017年全年，只有一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲準上市(埃博拉病毒**)。而2018上半年，有二十多個(gè)新藥品種依次上市，國內企業(yè)不斷積累國際競爭力，共拿到7個(gè)產(chǎn)品的上市許可，加速?lài)a(chǎn)創(chuàng )新藥的“爆發(fā)”。業(yè)內預計，2018年下半年還將會(huì )有大批品種通過(guò)優(yōu)先審評快速上市，相應企業(yè)將優(yōu)先享受產(chǎn)品增量的行業(yè)紅利。
除了國產(chǎn)新藥，國產(chǎn)仿制藥也不甘落后。筆者獲悉，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的深入推進(jìn)，多地開(kāi)始加大仿制藥采購的使用，加速仿制藥替代原研藥，并促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。在此影響下，仿制藥企業(yè)將獲得更多的市場(chǎng)機遇，提高藥品質(zhì)量水平，加快創(chuàng )新。而在近期，國內創(chuàng )新藥以及仿制藥方面就接連傳來(lái)了重磅消息。
全球首創(chuàng )長(cháng)效抗艾新藥獲批上市，由中企研發(fā)
筆者了解到，目前，我國艾滋病發(fā)病情況處于一個(gè)高發(fā)臨界點(diǎn)，防治形勢非常嚴峻。若不提前做好準備，一旦失控，后果將不堪設想。在這種情況下，抗艾滋并藥物的研發(fā)和審評面臨巨大挑戰。近日，我國在抗艾新藥方面實(shí)現新的突破：由前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司自主研發(fā)的國家一類(lèi)新藥艾可寧(注射用艾博衛泰)，獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市。
該藥是全球首個(gè)抗艾滋病長(cháng)效融合抑制劑，擁有全球知識產(chǎn)權。醫藥人士表示：“艾博韋泰的問(wèn)世有多重意義——不僅代表我國抗艾藥物實(shí)現了零的突破，打破我國治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，為我國艾滋病治療提供了藥物儲備，更為耐藥患者臨床治療提供了救命藥，為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。”
阿爾茲海默癥卡巴拉汀首個(gè)中國仿制藥獲批上市
京新藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司已收到國家食品藥品監督管理總局批準簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊(規格1.5mg和3.0mg)藥品注冊批件，批準文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，注冊分類(lèi)為原化學(xué)藥品第6類(lèi)，批準文號有效期至2023年5月22日，這意味著(zhù)抗阿爾茲海默癥藥物卡巴拉汀國內首仿藥即將正式上市。
京新藥業(yè)表示，重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批進(jìn)一步豐富了公司**神經(jīng)類(lèi)品種，作為卡巴拉汀的國內首仿，其獲批上市將對公司業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。此外，光大證券預估，該產(chǎn)品或將成長(cháng)為億級品種。
中國首個(gè)本土原研抗丙肝創(chuàng )新藥獲批上市
歌禮藥業(yè)開(kāi)發(fā)的首個(gè)抗丙肝1類(lèi)創(chuàng )新藥戈諾衛(達諾瑞韋)已獲國家食品藥品監督管理總局批準上市。據介紹，此次獲批上市的戈諾衛，獲十三五國家科技重大專(zhuān)項“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項立項支持，也是首個(gè)由中國本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的直接抗病毒 藥物(Direct Acting Anti-viral agent，DAA)。
戈諾衛是歌禮藥業(yè)開(kāi)發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的Ⅲ期臨床試驗結果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達97%。歌禮有關(guān)負責人表示，很快國內丙肝患者就可以服用到戈諾衛。
抗阿爾茨海默氏癥新藥獲批進(jìn)入臨床試驗
近日，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著(zhù)該新藥研制已經(jīng)邁過(guò)了最關(guān)鍵的一步。
研發(fā)團隊負責人介紹，GV-971臨床3期陽(yáng)性結果是團隊21年拼搏的結晶，早期研發(fā)源于中國海大，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開(kāi)辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類(lèi)藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng )新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠意義。
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