美國 FDA 局長(cháng) Scott Gottlieb 于 7 月 18 日在布魯金斯學(xué)會(huì )上發(fā)表的講話(huà)稿中公開(kāi)指責生產(chǎn)高價(jià)生物藥的制藥商正在采用“無(wú)法令人接受”的反競爭策略，以阻止競爭對手進(jìn)入市場(chǎng)，從而使美國民眾損失數十億美元。
Gottlieb 表示，這些策略已經(jīng)阻止了其他制藥商推出生物類(lèi)似藥。“品牌藥行業(yè)并不是靠率真而取得成功的。他們是聰明的競爭者。但這并不意味著(zhù)我們需要接受所有這些商業(yè)策略，或者認為這些商業(yè)策略是合理的。對于藥品供應鏈的每個(gè)成員來(lái)說(shuō)，其中一些策略是不可接受的。”Gottlieb 在之前的言論中也曾提到對生物類(lèi)似藥市場(chǎng)發(fā)展的緩慢表示擔憂(yōu)。
Gottlieb 的這些嚴厲言論是 FDA 發(fā)布“生物類(lèi)似藥行動(dòng)計劃”預告的一部分。但該計劃的重點(diǎn)并不是 Gottlieb 批評的一些反競爭策略，因為 FDA 并沒(méi)有權力監管知識產(chǎn)權糾紛或與供應鏈中其他各方簽訂返利協(xié)議。
生物類(lèi)似藥行動(dòng)計劃概述了 FDA 將采取的一系列 11 個(gè)步驟來(lái)鼓勵新生的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，許多行動(dòng) FDA 過(guò)去已經(jīng)提過(guò)，一些行動(dòng)已經(jīng)在進(jìn)行中。其中一些行動(dòng)旨在提高 FDA 生物類(lèi)似藥和可互換性產(chǎn)品批準程序的效率。另外一些行動(dòng)則著(zhù)眼于使監管程序更加清晰，或者改善醫生、醫院、保險公司以及其他需要了解生物類(lèi)似藥的人之間的溝通。
生物類(lèi)似藥行動(dòng)計劃是為了幫助降低生物藥尤為昂貴的價(jià)格；目前僅有不到 2% 的美國人使用生物藥，但所付費用占所有處方藥支出的近 40%，占 2010 年至 2015 年間藥品支出增長(cháng)的 70%。
根據 FDA 開(kāi)展的一項分析（Gottlieb 表示這項分析將很快發(fā)布）表明，如果 FDA 批準的生物類(lèi)似藥在美國實(shí)際可得，美國公眾可以在 2017 年節約 45 億美元。但是幾個(gè)藥的上市已經(jīng)由于訴訟或其它協(xié)議而推遲。這是 FDA 根據其他國家已經(jīng)實(shí)現的節約做出的估算，許多生物類(lèi)似藥在別國已經(jīng)上市。
作為行動(dòng)計劃的許多提議之一，FDA 正在研究如何讓生物類(lèi)似藥制造商在藥品申請中證明他們的產(chǎn)品與在歐洲銷(xiāo)售的生物藥版本而不是在美國銷(xiāo)售的生物藥幾乎相同。Gottlieb 本周早些時(shí)候表示，在某些情況下，歐洲和美國的生物藥版本可能是在同一工廠(chǎng)中生產(chǎn)的 , 但因涉及商業(yè)機密， FDA 不被允許公開(kāi)承認這一事實(shí)。Gottlieb 表示，“我們正在考慮是否可以與歐洲監管機構簽訂數據共享協(xié)議 , 我們可以利用這些知識允許生物類(lèi)似藥申辦人使用歐洲產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品。這可以幫助他們更便宜地購買(mǎi)產(chǎn)品。”
制藥商的主要游說(shuō)團體 — 美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )（PhRMA）正在審查這些建議，表示支持 FDA 促進(jìn)競爭的努力 , 并指出新的生物類(lèi)似藥可能帶來(lái)的節約。
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