近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復宏漢霖”）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“漢霖制藥”）收到國家藥品監督管理局（原為國家食品藥品監督管理總局；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于實(shí)體瘤治療臨床試驗的批準。復宏漢霖及漢霖制藥亦擬于近期條件具備后開(kāi)展該新藥臨床 I 期試驗。
2017 年 12 月，該新藥用于實(shí)體瘤治療獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗注冊審評受理。2018 年 5 月，該新藥用于實(shí)體瘤治療于澳大利亞衛生部所屬的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亞藥品管理局）臨床試驗的備案。
截至本公告日，于全球上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液有羅氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的 Bavencio（Avelumab）、阿斯利康的 Imfinzi（Durvalumab）；于中國境內（不包括港澳臺地區）尚無(wú)已上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液。根據 IQVIA MIDASTM最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商），2017 年度，重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液于全球銷(xiāo)售額約為 5.0 億美元。
截至 2018 年 6 月，本集團現階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約 4,400萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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