重磅消息，2018年7月25日，國家藥品監督管理局更新?tīng)顟B(tài)，默沙東keytruda（帕博利珠單抗）上市申請"審評完畢-待制證"，獲批適應癥為黑色素瘤，這也是其在美國獲批的第一個(gè)適應癥。帕博利珠單抗成為進(jìn)入中國的第二款PD-(L)1抗體，中國正在加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代。文章主要更新了中國進(jìn)度最快5款PD-(L)1抗體的注冊申報進(jìn)展，并同時(shí)給出了keytruda全球獲批的適應癥。
一． Opdivo/Keytruda雙雙進(jìn)入中國 中國加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代
2018年06月15日，百時(shí)美施貴寶Opdivo正式獲批上市，成為首款在中國獲批上市的PD-(L)1抗體，審評時(shí)長(cháng)226天；2018年07月25日，默沙東keytruda獲批進(jìn)入中國，成為第二款獲批上市的PD-(L)1抗體，審評時(shí)長(cháng)164天。
除Opdivo/Keytruda外，君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫藥卡瑞利珠處于中國PD-(L)1抗體上市第一梯隊，今年年內預計將會(huì )有國產(chǎn)PD-(L)1抗體上市
5款PD-(L)1抗體中國注冊申報進(jìn)展
二．Keytruda穩扎穩打肺癌市場(chǎng) 2018年Q2銷(xiāo)售額預計反超Opdivo
百時(shí)美施貴寶CheckMate-026在NSCLC一線(xiàn)療法中失利，Opdivo/Yervoy明星組合放棄加速審評，Opdivo在NSCLC大適應癥上處于劣勢。
默沙東穩扎穩打肺癌市場(chǎng)，Keytruda或Keytruda聯(lián)合化療先后獲批用于NSCLC一線(xiàn)療法，最近keynote-189，keynote-042，keynote-407的優(yōu)秀數據，將會(huì )使Keytruda在NSCLC適應癥上的優(yōu)勢更為穩固，筆者預測2018年Q2銷(xiāo)售額Keytruda預計反超Opdivo。
至此，全球最暢銷(xiāo)的兩款PD-(L)1抗體均進(jìn)入中國市場(chǎng)，據悉，Opdivo已與上海醫藥達成戰略合作協(xié)議，Opdivo/Keytruda在中國的未來(lái)銷(xiāo)售業(yè)績(jì)如何，PD-(L)1抗體如何定價(jià)，敬請拭目以待。
附表：君實(shí)生物/信達生物/恒瑞醫藥/百濟神州PD-(L)1抗體適應癥開(kāi)發(fā)進(jìn)度
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