7月25日，羅氏旗下基因泰克公司公布了臨床2期LADDER研究的積極結果，該研究評估了一種新的給藥系統ranibizumab PDS（雷尼單抗玻璃體植入物）在濕性年齡相關(guān)黃斑變性（AMD）患者中的安全有效性。PDS（Port Delivery System）是一種小的、可再填充的眼植入物，比一粒米稍長(cháng)一些，它的設計目的是讓濕性AMD患者幾個(gè)月內不需要去眼科醫生處補充給藥。
大多數登記在LADDER研究中的患者，在第一次PDS植入裝置與需要再此填充藥物之間經(jīng)過(guò)了6個(gè)月或更久的時(shí)間。大劑量PDS組的視力結果與每月的ranibizumab眼注射結果相似，并在整個(gè)研究期間保持不變。這些數據已由田納西視網(wǎng)膜中心Carl C. Awh博士在美國視網(wǎng)膜專(zhuān)家協(xié)會(huì )第36屆年會(huì )上公布。
費城威爾眼科醫院視網(wǎng)膜服務(wù)處負責人及LADDER試驗研究人員Carl D. Regillo表示：“如果PDS成功的話(huà)，它可能會(huì )對我們治療濕性AMD患者的方式產(chǎn)生重大影響。我相信，在臨床實(shí)踐中，更連貫一致的治療可以帶來(lái)更好的長(cháng)期視覺(jué)效果。”
目前的濕性AMD護理標準可能會(huì )很麻煩，因為它要求患者每月都要去看眼科醫生，接受抗血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)的治療，以幫助保持視力增長(cháng)和/或防止視力下降。這種高的治療負擔加上抗血管內皮生長(cháng)因子的治療，可能會(huì )導致濕性AMD患者的治療不足和治療效果下降。
基因泰克首席醫學(xué)官及全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning表示：“LADDER是第一個(gè)成功的長(cháng)效給藥裝置的臨床2期研究。我們對這些結果和PDS的潛力深感鼓舞，PDS是我們的第一個(gè)可植入的藥物釋放治療項目。有了PDS，我們有機會(huì )為幫助濕性AMD患者減輕頻繁治療負擔起到積極影響。”
LADDER研究中，植入PDS的患者被分入三種濃度的ranibizumab治療組：10 mg/ml、40 mg/ml、100 mg/ml。接受100mg/mL劑量(n=59)的PDS患者，大約80%的患者能夠持續使用該系統6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間，直到他們需要第一次再補充藥物。在接受40mg/ml (n=62)或10mg/ml (n=58)的PDS患者中，第一次再補充藥物時(shí)，分別有71.3%和63.5%能夠維持6個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間。
該研究的次要終點(diǎn)包括：與每月玻璃體內注射0.5毫克ranibizumab相比，視力和解剖結果的評估；以及在矯正視力(BCVA)和中心視網(wǎng)膜厚度方面，PDS 100 mg/ml組患者與接受每月0.5毫克ranibizumab注射的患者相似。
ranibizumab通過(guò)注射針補充到PDS (來(lái)源Business Wire網(wǎng)站)
PDS是通過(guò)外科手術(shù)過(guò)程中被植入的，可以通過(guò)小型微創(chuàng )手術(shù)利用定制針重新進(jìn)行藥物填充。這項研究的結果將有助于確定最合適的劑量和固定的治療間隔，以用于支持后面維持視力研究的臨床3期試驗。PDS臨床3期開(kāi)發(fā)計劃預計將于2018年晚些時(shí)候開(kāi)始。
文章參考來(lái)源：Genentech Unveils Positive Phase II Results for the First-Ever Eye Implant to Achieve Sustained Delivery of a Biologic Medicine to Treat People With Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD)
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