近日，默沙東宣布了抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）的關(guān)鍵臨床3期KEYNOTE-048試驗結果，作為復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的一線(xiàn)療法，在腫瘤表達PD-L1（綜合比例得分（CPS）≥20）的患者中作為單一療法達到總生存期（OS）的主要試驗終點(diǎn)。
KEYNOTE-048是一項臨床3期隨機、開(kāi)放標簽試驗（NCT02358031），與西妥昔單抗聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-FU相比，其旨在研究KEYTRUDA在一線(xiàn)治療中作為單藥治療或與鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）。雙主要終點(diǎn)是OS和PFS。該研究的次要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（6個(gè)月和12個(gè)月），客觀(guān)緩解率（ORR）和全球健康狀況中生命質(zhì)量的惡化時(shí)間/歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質(zhì)量問(wèn)卷調查的生命質(zhì)量惡化評估量表。
基于獨立數據監測委員會(huì )（DMC）進(jìn)行的中期分析，與目前HNSCC的一線(xiàn)治療選擇標準西妥昔單抗聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）外加5-氟尿嘧啶（5-FU）相比，采用KEYTRUDA單藥治療的患者OS顯著(zhù)延長(cháng)，但在腫瘤表達PD-L1（CPS≥20）的患者中尚未達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙主要終點(diǎn)。
在該試驗中KEYTRUDA的安全性資料與先前包含HNSCC患者的研究報道中觀(guān)察到的一致。這些結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布，并提交給全球不同的藥品監管機構。
根據數據監測委員會(huì )（DMC）的建議，該試驗將繼續不變地評估KEYTRUDA單藥療法以及KEYTRUDA聯(lián)合鉑類(lèi)化療（順鉑或卡鉑）附加5-氟尿嘧啶用于其他癌癥治療。
默沙東研究實(shí)驗室的高級副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Roy Baynes博士說(shuō)，“KEYNOTE-048試驗的這一中期分析表明，KEYTRUDA單藥治療有可能幫助改善患有腫瘤高水平表達PD-L1的頭頸癌患者。在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上我們期待公布KEYNOTE-048試驗的初步結果，并感謝研究人員和患者在這項重要研究中的繼續參與。”
就在幾乎一年前，2017年7月24日，KEYTRUDA在用于之前接受過(guò)治療的復發(fā)或轉移性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）的關(guān)鍵性臨床3期研究KEYNOTE-040中，同標準療法對照，該試驗未達到預先設定的OS這一主要研究終點(diǎn)（HR, 0.82 [95% CI, 0.67-1.01]; p = 0.03 [one-sided]）。但研究中所觀(guān)察到的安全信息與之前KEYTRUDA研究所報道的相一致，沒(méi)有出現新的安全信號。
2016年8月，美國FDA加速批準了KEYTRUDA用于接受或曾接受含鉑化療，但出現疾病進(jìn)展的復發(fā)或轉移性的HNSCC患者的治療。這次報道研究的適應癥沒(méi)有改變，并且相關(guān)臨床研究還在繼續，包括用于HNSCC患者一線(xiàn)治療的臨床研究KEYNOTE-048。
文章參考來(lái)源：KEYTRUDA®(pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥20)
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