7月27日，證監會(huì )發(fā)布了《關(guān)于修改<關(guān)于改革完善并嚴格實(shí)施上市公司退市制度的若干意見(jiàn)>的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《決定》”)。
此次修改主要包括三個(gè)方面的內容，完善重大違法強制退市的主要情形;強化證券交易所的退市制度實(shí)施主體責任，明確證券交易所應當制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實(shí)施規則;落實(shí)因重大違法強制退市公司控股股東、實(shí)際控制人、董事、監事、高級管理人員等主體的相關(guān)責任。
在本次《決定》中，筆者注意到，對涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，《決定》規定，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定。
業(yè)內人士認為：“證券會(huì )火速做出這樣決定的原因，或許與**案有關(guān)。”這也給醫藥行業(yè)中的上市企業(yè)敲響了警鐘，接下來(lái)，醫藥行業(yè)的整頓將更為嚴格、更為深入。
不過(guò)，**案還未完全畫(huà)上句號，醫藥行業(yè)中又發(fā)生了“毒素門(mén)”事件。近期，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)，而該雜質(zhì)含有基因**。
目前，華海藥業(yè)已主動(dòng)向國家藥監局報告，并完成了國內纈沙坦原
料藥召回工作。國家藥監局新聞發(fā)言人強調，此次涉事藥物不會(huì )對患者造成嚴重健康風(fēng)險。但出于安全考慮，應采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險控制措施?！ ∷幤钒踩俅伪煌粕狭孙L(fēng)口浪尖，為保證人民群眾的生命安全，營(yíng)造一個(gè)健康良好的醫藥環(huán)境，有關(guān)部門(mén)正進(jìn)一步完善制度、強化監管。此次證監會(huì )發(fā)布的決定或許就有此方面的考量。
地方政府也在加大對疾控中心等單位的**采購渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨票據、儲存溫度、冷鏈運輸等環(huán)節的檢查頻次，堅決保障**安全。與此同時(shí)，地方政府還在加大對需冷藏冷凍、冷鏈運輸的生物制品、有特殊管理要求的含特殊藥品復方制劑等的檢查力度，讓群眾能安心用藥。
而醫藥企業(yè)，包括制藥企業(yè)、制藥機械企業(yè)、醫療器械企業(yè)等也在嚴格自查，主動(dòng)上報，并對有問(wèn)題的藥品停止銷(xiāo)售、召回等。
在業(yè)內普遍認為國家藥監局將加強監管，嚴整藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節，嚴懲違法行為的大背景下，醫藥企業(yè)要繃緊神經(jīng)，嚴格按照標準和要求進(jìn)行質(zhì)量生產(chǎn)，并加強監管力度，因為任何一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節、原料藥、物料、藥品不良反應等都有可能存在潛在風(fēng)險。
除此之外，制藥機械企業(yè)還要結合生產(chǎn)工藝，切合藥物制造，研發(fā)和生產(chǎn)符合工藝需求的設備產(chǎn)品，助力制藥企業(yè)生產(chǎn)出更多放心藥、安全藥。此外，醫療器械企業(yè)也要完善技術(shù)，學(xué)習和引進(jìn)國外先進(jìn)企業(yè)的設備技術(shù)、生產(chǎn)模式等，讓更多患者能夠用到優(yōu)質(zhì)的醫療器械。
可以預見(jiàn)，國家政府對醫藥行業(yè)的整治將更加猛烈。而《決定》的發(fā)布，將對醫藥企業(yè)，尤其是上市醫藥企業(yè)帶來(lái)較大的約束作用，也會(huì )進(jìn)一步規范醫藥企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)，強化企業(yè)的主體責任。
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