腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國食品藥品監督管理局CFDA批準上市。審查方面，Keytruda之前已被CNDA授予優(yōu)先審評資格，從申報上市到獲得批準只用了5個(gè)月時(shí)間，創(chuàng )下了中國進(jìn)口抗腫瘤生物制劑的最快審批記錄。
此次批準，使Keytruda成為中國市場(chǎng)獲批治療晚期黑色素瘤的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-1療法，同時(shí)也是繼百時(shí)美施貴寶Opdivo之后在中國市場(chǎng)獲批的第二款抗PD-1療法，后者于今年6月中旬獲批，用于二線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。
此次Keytruda在中國獲批，是基于一項Ib期臨床研究KEYNOTE-151的總緩解率（ORR）數據。這種免疫藥物就是如今在腫瘤患者和醫生中大名鼎鼎的免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-1抑制劑，免疫治療是通過(guò)調節人體自身的免疫細胞來(lái)治療腫瘤的治療方法，PD-1抑制劑已經(jīng)是繼手術(shù)，放療和化療之后的第四種腫瘤治療方法。
KEYNOTE-151研究的首席研究員、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）惡性黑色素瘤專(zhuān)家委員會(huì )主任委員、中國黑色素瘤協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)、北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)郭軍教授指出，在過(guò)去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限。使用傳統治療方案，患者的長(cháng)期生存獲益非常低。惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一；在國外， 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著(zhù)晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動(dòng)中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類(lèi)對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！
黑色素瘤（melanoma）是一種來(lái)源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類(lèi)型之一，特征為色素生成細胞不受控制的生長(cháng)。在中國，黑色素瘤是中國發(fā)病率增長(cháng)最快的惡性腫瘤之一，每年以3%-5%的速度增長(cháng)，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，因此，一旦進(jìn)入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數據顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。
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