昨日（7月29日），國家藥監局發(fā)布通知，介紹了浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)的有關(guān)情況。
國家藥監局要求，各級各類(lèi)醫療機構要配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作，召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)數據信息要及時(shí)向當地衛生計生行政部門(mén)和藥監部門(mén)報告。
據國家藥監局新聞發(fā)言人介紹，7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監局報告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規定和要求，主動(dòng)向社會(huì )披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。該企業(yè)原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。
7月6日以來(lái)，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國際監管機構發(fā)布的風(fēng)險評估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險評估。經(jīng)研判，根據毒理學(xué)數據推算NDMA的每日攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進(jìn)行風(fēng)險排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
目前，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，除了湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠(chǎng)，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為：重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319），上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規定召回相關(guān)藥品。
國家藥監局已要求各省級食品藥品監管部門(mén)督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負責召回的聯(lián)系電話(huà)。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線(xiàn)了掃碼查詢(xún)功能，可通過(guò)手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現即時(shí)查詢(xún)，具體情況可以通過(guò)查詢(xún)企業(yè)網(wǎng)站了解。
國家藥監局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
目前，歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì )對患者造成嚴重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應當采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險控制措施。美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
原標題：召回！國家藥監局：這5家藥企的纈沙坦致癌物超出限值
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