重現性、測量靈敏度和分析實(shí)用性三者密不可分。如果某種技術(shù)或儀器的重現性較差，則測量將是"有干擾的"，因此只能檢測總體趨勢或差異。隨著(zhù)制藥行業(yè)追求更好地掌握其工藝和產(chǎn)品的相關(guān)知識，這將受到越來(lái)越多的限制。在粉體測試領(lǐng)域，達到要求的重現性水平是極具挑戰的，但現在卻變得至關(guān)重要。
許多傳統的粉體測試技術(shù) (例如休止角、豪斯納比和孔口流量) 在很大程度上仍是人工操作。因此，操作員間的差異可能成為問(wèn)題。除此之外，這類(lèi)技術(shù)的方法和設備的定義不精確，存在不同領(lǐng)域間粉體的測試和加工難以進(jìn)行數據交換。除了這些常規問(wèn)題外，我們還必須考慮到粉體獨有的問(wèn)題及其對粉體分析的影響。
粉體的特性不僅僅由瞬間環(huán)境決定，它們也會(huì )受到加工歷史的影響--這是一個(gè)通常不受重視但卻容易提出的問(wèn)題。設想測量?jì)煞N樣品的休止角，兩者除了儲存歷史外完全相同。一種保持固結的狀態(tài)，另一種則從自由流動(dòng)的生產(chǎn)線(xiàn)中取出。即使測試期間的條件完全相同，沒(méi)有適當的樣品準備過(guò)程，結果也將大不相同。
要精確定義并測量粉體特性，最為重要的是首先建立并使用一種可靠的基準狀態(tài)。盡可能地清除加工的歷史并用比較測試提供更多的信息，能夠識別對粉體行為有影響的差異。
使用粉體流變儀，通過(guò)測量螺旋漿葉以規定的模式旋轉通過(guò)粉床時(shí)，作用于其上的應力來(lái)分析樣品。由此得到的數據計算得流動(dòng)能值，該值是對粉體流動(dòng)性進(jìn)行量化的動(dòng)態(tài)參數。具有明確定義的方法，測試很大程度的自動(dòng)化，這兩點(diǎn)對于重現性而言都非常重要，但除此之外，還要在分析之前對樣品進(jìn)行預處理。這種預處理采用輕微攪拌的形式，得到具有測量基準狀態(tài)的均勻、松散的粉床。
圖1 - 基本流動(dòng)能 (BFE)
粉體流變學(xué)所提供的靈敏度水平意味著(zhù)可檢測到的任何差異都可靠地反應了樣品的真實(shí)差異。事實(shí)上，測量流動(dòng)能能夠區分被其他技術(shù)歸為同類(lèi)的樣品。即使使用其他方法 (例如測量松裝特性) 進(jìn)行預處理也可使這些測量方法具有良好的重現性。從實(shí)用的角度來(lái)看，這能夠簡(jiǎn)化粉體對加工環(huán)境響應的相關(guān)研究：例如充氣或結固，濕度；儲存 (是否會(huì )出現分層？)；或強制處理 (破碎是否將成為問(wèn)題？)。在開(kāi)發(fā)以及投產(chǎn)期間，這些都是重要的問(wèn)題。通過(guò)可靠地回答這些問(wèn)題，粉體流變學(xué)將有助于更迅速、更高效的商業(yè)化，以及更好的制造生產(chǎn)的進(jìn)化。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論-物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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