7月31日，國家藥監局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢生物）百白破**介紹有關(guān)情況。發(fā)言人指出，武漢生物該批次**效價(jià)不合格的主要原因是分裝設備短時(shí)間故障，導致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
△國家藥監局網(wǎng)站截圖
1.武漢生物百白破**效價(jià)指標不合格是如何發(fā)現的，究竟是什么問(wèn)題？
答：2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**百日咳效價(jià)指標不符合標準規定，白喉、破傷風(fēng)效價(jià)指標符合規定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會(huì )公布。
經(jīng)現場(chǎng)檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次**效價(jià)不合格的主要原因是分裝設備短時(shí)間故障，導致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
2.發(fā)現武漢生物百白破**效價(jià)指標不合格后采取了什么措施？
答：發(fā)現效價(jià)不合格后，原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現場(chǎng)檢查,并會(huì )同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破**處置工作，湖北省食品藥品監督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時(shí)封存和召回不合格**。經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的**，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進(jìn)行了銷(xiāo)毀。按照原國家食品藥品監督管理總局的要求，湖北省食品藥品監督管理局監督企業(yè)整改，武漢生物加強關(guān)鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規程，加強分裝過(guò)程質(zhì)量控制，加強人員培訓，提高人員質(zhì)量意識，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內的其它批次百白破**進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續生產(chǎn)的30批百白破**效價(jià)進(jìn)行檢測，結果全部符合規定。2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破**整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）。
3.對武漢生物百白破**效價(jià)指標不合格是如何處罰的？
答：原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門(mén)對武漢生物依法規、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規，對武漢生物作出沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰決定。
新聞鏈接
湖北食藥監7月26日關(guān)于**監管的回應
問(wèn)：武漢生物制品研究所有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武生所）生產(chǎn)的201607050-2批次**效價(jià)不合格的原因是什么？
答：經(jīng)現場(chǎng)檢查發(fā)現，造成涉事批次**效價(jià)低于國家標準規定的主要原因是：分裝設備短時(shí)間故障導致待分裝產(chǎn)品混懸液的不均勻所致。
問(wèn)：武生所生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**流向了哪里？如何處置的？
答：武生所2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價(jià)不合格**共計400520支，分別銷(xiāo)往重慶市和河北省疾病預防控制中心。未使用的**全部封存并由涉事企業(yè)召回，于2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進(jìn)行了銷(xiāo)毀。2018年2月，原國家衛生計生委和原國家食品藥品監管總局已部署安排河北省、重慶市接種過(guò)上述不合格批次百白破**的兒童開(kāi)展補種工作。
△湖北省食品藥品監督管理局網(wǎng)站截圖
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