2018年7月31日，國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室發(fā)布了《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗（BE）品種名單（第二批）（征求意見(jiàn)稿）》，旨在落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。品種名單如下：
能夠豁免或簡(jiǎn)化BE，對還未開(kāi)展或者正在開(kāi)展BE試驗的企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)好消息，可節省不少成本費用，但對于已完成BE試驗的企業(yè)也無(wú)疑是一個(gè)心理打擊。
據醫藥魔方中國臨床數據庫顯示，利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸美金剛片、左乙拉西坦片均有企業(yè)已經(jīng)開(kāi)展或完成BE試驗。其中正在進(jìn)行BE試驗的企業(yè)如下：
已（白）完（忙）成（活）BE試驗的企業(yè)如下
注：豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4類(lèi)申報，已獲得優(yōu)先審評資格
值得一提的是有一家企業(yè)因禍得福，桂林南藥股份有限公司因“用藥方法填寫(xiě)錯誤”而主動(dòng)暫停了BE試驗。
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