今年，我國對歐盟醫藥貿易大幅增長(cháng)，一季度對歐盟醫藥出口48.9億美元，同比增長(cháng)26.3%，高于美國、日本、印度等主要醫藥市場(chǎng)。
其中，原料藥出口26億美元，同比增長(cháng)34.9%，創(chuàng )同期歷史新高；西藥制劑出口2.1億美元，同比增長(cháng)29.5%；醫療器械出口16.6億美元，同比增長(cháng)14.8%，對歐盟出口呈快速反彈式增長(cháng)。
分析其主要原因，一是原料藥價(jià)格上漲被客戶(hù)接受，訂單回升；二是從西藥制劑和醫療器械對歐盟較快增長(cháng)看，市場(chǎng)需求隨經(jīng)濟向好仍有較大增長(cháng)空間。浙江醫藥、廈門(mén)金達威、億帆醫藥、聯(lián)邦制藥、凱萊英、千紅生化、合全藥業(yè)、天道醫藥等多家上市藥企出口增幅超過(guò)，達到635%。
2018年一季度中國醫藥產(chǎn)品出口歐盟統計
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商品名稱(chēng) |
出口額（億美元） |
同比（%） |
|
總計 |
48.88 |
26.31 |
|
中藥類(lèi) |
1.84 |
16.02 |
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提取物 |
1.37 |
21.66 |
|
中成藥 |
0.02 |
-47.00 |
|
中藥材及飲片 |
0.25 |
-7.71 |
|
保健品 |
0.21 |
30.76 |
|
西藥類(lèi) |
30.41 |
34.37 |
|
西藥原料 |
26.04 |
34.87 |
|
氨基酸及其衍生物 |
2.28 |
30.01 |
|
氨基糖苷類(lèi) |
0.08 |
-38.56 |
|
大環(huán)內酯類(lèi) |
0.16 |
-17.79 |
|
呼吸系統用藥 |
0.01 |
20.53 |
|
磺胺類(lèi) |
0.03 |
-2.42 |
|
激素類(lèi) |
1.22 |
56.94 |
|
解熱鎮痛藥 |
0.27 |
-14.91 |
|
林可霉素類(lèi) |
0.15 |
22.68 |
|
氯霉素類(lèi) |
0.12 |
8.88 |
|
**用藥 |
0.03 |
90.50 |
|
其他抗感染類(lèi) |
0.88 |
25.44 |
|
其他西藥原料 |
15.30 |
27.55 |
|
青霉素類(lèi) |
0.38 |
2.56 |
|
四環(huán)素類(lèi) |
0.37 |
16.35 |
|
頭孢菌素類(lèi) |
0.30 |
5.68 |
|
維生素類(lèi) |
4.26 |
112.63 |
|
消化系統用藥 |
0.02 |
-8.40 |
|
心血管系統用藥 |
0.04 |
35.82 |
|
中樞神經(jīng)系統用藥 |
0.13 |
11.66 |
|
西成藥 |
2.08 |
29.51 |
|
激素類(lèi)藥品 |
0.31 |
-21.86 |
|
其他抗感染藥品 |
0.39 |
160.11 |
|
其他西成藥品 |
1.20 |
36.84 |
|
青霉素類(lèi)藥品 |
0.05 |
39.24 |
|
頭孢菌素類(lèi)藥品 |
0.10 |
-15.44 |
|
維生素類(lèi)藥品 |
0.03 |
-0.08 |
|
生化藥 |
2.29 |
33.34 |
|
酶及輔酶 |
0.39 |
44.64 |
|
其他生化藥 |
1.90 |
31.23 |
|
醫療器械類(lèi) |
16.62 |
14.84 |
|
醫用敷料 |
4.55 |
5.98 |
|
一次性耗材 |
1.89 |
18.82 |
|
醫院診斷與治療 |
6.19 |
18.72 |
|
保健康復用品 |
3.52 |
14.64 |
|
口腔設備與材料 |
0.47 |
54.27 |
2018年一季度出口歐盟企業(yè)排名
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1 |
浙江新和成股份有限公司 |
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2 |
浙江華海藥業(yè)股份有限公司 |
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3 |
能特科技股份有限公司 |
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4 |
浙江醫藥股份有限公司 |
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5 |
諾和諾德(中國)制藥有限公司 |
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6 |
齊魯天和惠世制藥有限公司 |
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7 |
廈門(mén)金達威集團股份有限公司 |
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8 |
通遼梅花生物科技有限公司 |
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9 |
億帆醫藥股份有限公司 |
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10 |
石藥集團 |
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11 |
阿斯利康制藥有限公司 |
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12 |
聯(lián)邦制藥國際控股有限公司 |
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13 |
蘇州諾華制藥科技有限公司 |
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14 |
吉林凱萊英醫藥化學(xué)有限公司 |
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15 |
常州千紅生化制藥有限公司 |
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16 |
上海合全藥業(yè)股份有限公司 |
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17 |
深圳市天道醫藥有限公司 |
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18 |
優(yōu)利康聽(tīng)力技術(shù)(蘇州)有限公司 |
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19 |
萊蕪泰禾生化有限公司 |
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20 |
浙江永太科技股份有限公司 |
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21 |
阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司 |
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22 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
今年5月，聯(lián)合國貿發(fā)會(huì )（UNCTAD）發(fā)布有關(guān)分析報告，預計2018年歐盟經(jīng)濟將保持穩健增長(cháng)，GDP預期增速為2.1%。報告指出，在銀根寬松以及薪資水平趨于上漲的大環(huán)境下，隨著(zhù)可支配收入的提升、失業(yè)率的進(jìn)一步下降，居民消費將繼續成為歐盟經(jīng)濟增長(cháng)的最重要引擎。此外，量寬政策也將對商業(yè)投資和建筑業(yè)發(fā)展構成支撐。這將為對歐盟的醫藥出口提供良好的市場(chǎng)需求環(huán)境。
此前，歐盟官方公報公布了歐盟委員會(huì )法令（EU）2017/1572，該法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令條款規定，現行版的GMP法令2003/94/EC將于2018年04月01日正式廢止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。
新法令（EU）2017/1572較舊法令2003/94/EC，主要變化如下：
刪除對臨床試驗用藥品的提及。（因歐盟委員會(huì )建立了適用于臨床試驗用藥品的指令(EU)2017/1569，所以臨床試驗用藥品需要從新的GMP指令中移除）。
刪除了質(zhì)量受權人；
范圍包括了進(jìn)口操作。
關(guān)鍵生產(chǎn)工序需要定期再驗證。這剛好是附件15被持續工藝確認取代的內容。
其他的“新”的技術(shù)只是對現有技術(shù)的調整，如風(fēng)險管理、生產(chǎn)企業(yè)和上市許可持有人之間的合同要求（除非這些內容與完全與GMP相同）；文件管理章節新引入參考數據完整性，對電子數據進(jìn)行保護防止非法訪(fǎng)問(wèn)；對于上市許可持有人要求需獲取可能導致召回的相關(guān)信息；自檢中增加了可能需要提出預防措施。
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