據悉，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司近日完成“重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床用樣品制備，其生產(chǎn)規模為500L。據調查，500L規模的裸質(zhì)?；蛑委熕幬镏苽涫瞧駷橹谷蚍秶鷥仁状芜_到的生產(chǎn)規模。
裸質(zhì)粒是指沒(méi)有結合蛋白、脂類(lèi)或者對其有保護作用其他分子的質(zhì)粒DNA，因其具有自主復制的能力，并可以表達所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農業(yè)、食品等行業(yè)，尤其在生物制藥領(lǐng)域應用廣泛。裸質(zhì)?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^(guò)裸質(zhì)粒載體將外源基因導入靶細胞，并在體內表達相應蛋白，來(lái)達到治療疾病的目的。隨著(zhù)基因治療藥物的快速發(fā)展，裸質(zhì)?；蛑委熕幬镅芯亢蛻檬艿窖芯繖C構和制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。截至2017年11月，全球范圍內以裸質(zhì)粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA**）約有428個(gè)，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個(gè)，II期臨床階段有91個(gè)，Ⅲ期臨床階段有17個(gè)。
截至目前，全球范圍內尚未有裸質(zhì)?；蛑委熕幬锱鷾噬鲜?，裸質(zhì)粒生產(chǎn)大部分處于實(shí)驗室和中試規模，僅美國、德國、日本等國家的幾家公司能專(zhuān)業(yè)制備裸質(zhì)?；蛑委熕幬?，其規?；旧显?00-200L。裸質(zhì)粒的規?；a(chǎn)是實(shí)現裸質(zhì)?；蛑委熕幬锂a(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化亟待解決的問(wèn)題。
諾思蘭德公司開(kāi)發(fā)的“重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細胞生長(cháng)因子基因組成的一種裸質(zhì)?；蛑委熕幬?，現已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實(shí)現500L規模生產(chǎn)，是裸質(zhì)?；蛑委熕幬镩_(kāi)發(fā)進(jìn)程中的一次重大突破，也是該公司開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗的必要前提。諾思蘭德科研團隊通過(guò)多年努力，攻克裸質(zhì)粒發(fā)酵、前處理、純化等環(huán)節的技術(shù)難題，不斷優(yōu)化工藝參數及條件，自主創(chuàng )建了“NL-DNA-Tech”裸質(zhì)?；蛑委熕幬锷a(chǎn)技術(shù)，其生產(chǎn)工藝穩定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合規?；a(chǎn)要求。
本次諾思蘭德生產(chǎn)的“重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項檢驗均符合該品的質(zhì)量標準。
諾思蘭德董事長(cháng)許松山先生表示：“重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床試驗用樣品的成功制備，不僅是對公司科研能力的一次檢驗，也是本品Ⅲ期臨床試驗順利開(kāi)展的一種保證，具有重大而深遠的意義。公司將繼續開(kāi)展相關(guān)研究，進(jìn)一步擴大生產(chǎn)規模，將建設自動(dòng)化、智能化的世界領(lǐng)先的裸質(zhì)粒藥物規?；a(chǎn)體系。
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