輝瑞公司今日宣布，全球首個(gè)細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶 (CDK) 4/6抑制劑愛(ài)博新®IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批準。愛(ài)博新?適用于治療激素受體(HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。
愛(ài)博新
輝瑞創(chuàng )新醫療 (PIH) 中國區總經(jīng)理吳琨表示：“愛(ài)博新®在中國獲批上市，我們感到非常高興和自豪。愛(ài)博新®是由輝瑞研發(fā)的第一個(gè) CDK4/6 抑制劑，今天我們能夠將這一創(chuàng )新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創(chuàng )新的治療選擇，顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì )。”
愛(ài)博新在中國獲批
晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無(wú)重大進(jìn)展
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發(fā)乳腺癌病例達27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例1。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過(guò)手術(shù)及規范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì )發(fā)展為晚期乳腺癌2。公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治愈3。
有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來(lái)晚期乳腺癌的治療無(wú)重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng )新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng )新治療方案2。
全球首個(gè) CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長(cháng)10個(gè)月中位無(wú)進(jìn)展生存期
細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6 (CDK4/6)，是細胞分裂周期的關(guān)鍵調節因素，能夠驅動(dòng)細胞分裂。CDK4/6 在許多癌癥中均過(guò)度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個(gè)周期蛋白依賴(lài)性激酶 (CDK) 4/6的選擇性抑制劑愛(ài)博新?，通過(guò)抑制 CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。2013 年美國食品與藥品管理局 (FDA) 核準愛(ài)博新?為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年 FDA 以快速審批程序批準愛(ài)博新?上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò ) (NCCN) 指南推薦愛(ài)博新?聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為 HR+/ HER2- 晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療方案4。
輝瑞公司今日宣布，全球首個(gè)細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)4/6抑制劑愛(ài)博新(R) IBRANCE(R)（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批準。
全球注冊研究顯示，愛(ài)博新?聯(lián)合來(lái)曲唑治療激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體-2 (HER-2) 陰性患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期長(cháng)達24.8月，而接受來(lái)曲唑單藥治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來(lái)曲唑單藥，愛(ài)博新?聯(lián)合來(lái)曲唑治療顯著(zhù)延長(cháng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期。5
截至目前，愛(ài)博新?已在全球86個(gè)國家和地區獲批上市，中國是第87個(gè)。 “作為在華領(lǐng)先的外資藥企，輝瑞積極響應《‘健康中國2030’規劃綱要》，始終恪守對中國患者的承諾‘攜手共創(chuàng ) 健康中國’，致力于為廣大腫瘤患者帶來(lái)最新的治療方式，謀求福祉。”輝瑞創(chuàng )新醫療 (PIH) 中國區總經(jīng)理吳琨表示：“愛(ài)博新?的中國獲批上市要特別感謝中國政府為解決腫瘤患者臨床急需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到此次藥品審評過(guò)程中的相關(guān)工作人員，是大家共同的努力使得愛(ài)博新?能夠更早惠及中國的晚期乳腺癌患者，讓她們擁有更好的治療，享受更有品質(zhì)的生活。”
關(guān)于愛(ài)博新®
愛(ài)博新®是一種口服細胞周期素依賴(lài)性激酶 (CDKs) 4和6抑制劑。3 CDKs 4 和6是細胞周期的關(guān)鍵調節因素，其能夠觸發(fā)細胞周期進(jìn)展。6,7愛(ài)博新?在美國的獲批適應癥為用于治療激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。5
關(guān)于輝瑞腫瘤業(yè)務(wù)部
輝瑞公司腫瘤事業(yè)部始終致力于對帶癌生存患者具有重要意義的創(chuàng )新治療方案的探索。我們擁有不斷擴大的生物制劑、小分子藥物和免疫療法的研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)，重視發(fā)現的科研突破、并將其轉化為適用于廣譜癌癥患者的臨床應用方案。今天，我們擁有10種獲得批準的腫瘤藥物和14種處于臨床研發(fā)階段的資產(chǎn)。通過(guò)限度地利用我們的內部科學(xué)資源，并與其他公司、政府和學(xué)術(shù)機構以及非營(yíng)利和專(zhuān)業(yè)組織開(kāi)展合作，我們匯集了最聰慧、最積極進(jìn)取的思想來(lái)應對最棘手的癌癥。經(jīng)過(guò)共同努力，我們必將加快突破性藥物的研發(fā)進(jìn)程并重新定義帶癌生存。
輝瑞公司：攜手共創(chuàng )健康世界®
在輝瑞，我們致力于運用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(cháng)并明顯改善人類(lèi)壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標準。我們的全球產(chǎn)品組合包括藥品和**，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應對我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士、政府和社區合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界領(lǐng)先的創(chuàng )新生物制藥公司的責任是一致的。160多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com。
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