據有關(guān)報道稱(chēng)，中國的14億人口正成為全球制藥公司的主要目標。因為中國人可享受的醫保比以往任何時(shí)候都多，中國也在積極重塑醫藥行業(yè)。有國外藥企就表示，其中期目標就是在發(fā)展初期階段進(jìn)入中國?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)，很多新藥將在中國上市。
中國龐大的醫藥市場(chǎng)需求已被很多國外藥企所看重，再加之我國相關(guān)醫藥政策的助推，比如加快藥品審評審批制度，抗癌藥零關(guān)稅等，更多國外藥企將注重中國市場(chǎng)，在中國深入開(kāi)展新藥研發(fā)工作。那么，對于中國藥企而言，該如何做好新藥研發(fā)工作，應對國外企業(yè)帶來(lái)的競爭呢?
在此之前需要明確的是，目前，我國醫藥格局已經(jīng)發(fā)生改變。筆者了解到，隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批企業(yè)已經(jīng)逐步建立和增強了科技力量和研究經(jīng)驗，一批生物醫藥科技創(chuàng )新企業(yè)的蓬勃發(fā)展更是助推了我國新藥臨床前和臨床研究的能力。而由于這種情況的影響和改變，我國新藥研發(fā)的格局也有了新變化。
關(guān)于新藥研發(fā)工作，業(yè)內其實(shí)給出了很多建議。有制藥企業(yè)臨床研發(fā)方面的負責人以臨床團隊為例，他表示，其所在的藥企非常注重醫學(xué)、注冊、項目管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥物安全等功能的建設，這樣可以確保臨床研究的整體質(zhì)量。
也有醫藥戰略規劃專(zhuān)家針對中藥企業(yè)的新藥研發(fā)工作建議，中國中藥企業(yè)要在臨床研究、服用劑量、禁忌癥狀等方面深入研究，并獲取相關(guān)數據，從而將這些數據作為宣傳和競爭的利器。因為在大多數中藥企業(yè)還未完全注重中藥研發(fā)的時(shí)候，誰(shuí)積累了龐大的中藥研發(fā)數據，誰(shuí)就可以成為某一領(lǐng)域的巨頭，而且很有可能成為標準的制定者。
盡管專(zhuān)家學(xué)者、藥企同行都給出了新藥研發(fā)的建議，但相比于國際水平，我國仍有加大差距。對此，業(yè)內表示，新藥研發(fā)不只是創(chuàng )新、研發(fā)好藥，更重要的是要有好的工藝。另外，新藥研發(fā)還要以患者為中心，以臨床價(jià)值為導向，只有堅定這個(gè)理念，藥企才能在新藥研發(fā)這條路上走得更遠。
而在新藥研發(fā)工作中，人才也是不可或缺的因素。新藥研發(fā)需要吸納一大批人才，甚至是團隊。若能夠把藥物創(chuàng )新形成一種氛圍，吸引更多的人才投身這一領(lǐng)域，也會(huì )形成一種良性循環(huán)。
目前，我國創(chuàng )新藥在走向市場(chǎng)的過(guò)程中其實(shí)還有很多困難和挑戰，藥企在研發(fā)新藥的過(guò)程中也要考慮準入的問(wèn)題。畢竟藥物研發(fā)周期長(cháng)，成本高，如果是具有自主知識產(chǎn)權的原始創(chuàng )新藥更為耗時(shí)耗力。
此外，藥企必須強化新藥臨床實(shí)驗能力的建設，擁有全程的質(zhì)量監管，嚴格的規范管理，才能強化新藥臨床實(shí)驗能力的建設，實(shí)現臨床前評價(jià)的有效性，支撐我國新藥研究事業(yè)的發(fā)展。
針對新藥研發(fā)的方向，業(yè)內認為，如果藥企正在尋找新的藥物研發(fā)對象，生物醫藥方面有可能成為新的突破口，因為化學(xué)藥和中藥的創(chuàng )新要走上國際化的道路還很漫長(cháng)。但相比之下，生物藥具有更多的優(yōu)勢。與中藥和化學(xué)藥相比，生物藥擁有低**和低成本的優(yōu)勢，專(zhuān)家預測，生物藥將是未來(lái)發(fā)展的方向和趨勢，也會(huì )是我國一個(gè)支柱性的產(chǎn)業(yè)。
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