近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海正杭州公司”）收到美國FDA的通知，海正杭州公司向美國FDA申報的鹽酸多奈哌齊口崩片的新藥簡(jiǎn)略申請已獲得批準，標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱(chēng)：鹽酸多奈哌齊口崩片
ANDA號：205269
劑型：片劑
規格：5mg，10mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
申請人：海正藥業(yè)（杭州）有限公司
據了解，鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度，中度或重度阿爾茨海默病的治療。鹽酸多奈哌齊口崩片原研藥由衛材(中國)藥業(yè)有限公司研發(fā)，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有衛材(中國)藥業(yè)有限公司輔仁藥業(yè)集團有限公司、金日制藥（中國）有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司等。據統計，鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷(xiāo)售額約 4億美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約12.5萬(wàn)美元；2018年1-3月全球銷(xiāo)售額約8,768 萬(wàn)美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.5萬(wàn)美元。（數據來(lái)源于IMS）
截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約720萬(wàn)元。
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