2018年8月8日，國家局發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，藥品主要包括罕見(jiàn)病藥物以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質(zhì)量的疾病藥物，筆者在這里分析了名單所涉及的產(chǎn)品，并標出已經(jīng)有同類(lèi)國產(chǎn)品種的藥物。初步數據顯示，48款藥物中諾華4款，吉利德和輝瑞分別是3款。
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一．48款藥物 4款藥物已上市
筆者根據國家局發(fā)布的通知，分析目前CDE注冊申報企業(yè)，根據公開(kāi)資料，目前默沙東Pembrolizumab，輝瑞Palbociclib，賽諾菲Teriflunomide和安進(jìn)Evolocumab已經(jīng)獲批上市，同時(shí)，有本土企業(yè)在這4個(gè)藥物開(kāi)發(fā)中，或是創(chuàng )新藥，或是生物類(lèi)似藥/仿制藥，均有布局，同時(shí)建議更有力支持本土企業(yè)的藥物開(kāi)發(fā)。
二．48款產(chǎn)品，9款產(chǎn)品需要重新評估
除了上文中已經(jīng)提及的4款產(chǎn)品外，名單中有9款產(chǎn)品尚處于臨床早期，并且已經(jīng)有本土企業(yè)啟動(dòng)了仿制藥/生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)，個(gè)別藥物本土廠(chǎng)家同樣啟動(dòng)同靶點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。建議國家局評估Apremilast ，Vismodegib ，Icatibant 等9款產(chǎn)品以及本土臨床進(jìn)展和注冊進(jìn)度，何不優(yōu)先支持國內品種。
三．加速罕見(jiàn)病和重磅創(chuàng )新藥物上市 上市后患者支付能力是一個(gè)很大障礙
48款藥物中，下表所列藥物處于臨床各階段，或是尚未在中國申報，表中多款罕見(jiàn)病和重磅創(chuàng )新藥物將獲審評審批優(yōu)勢。值得注意的是，那些名單中藥物，1.企業(yè)應該提供歐盟，美國，日本批準上市的證明性文件，提供日本、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣等之一的上市文件；2.嚴格按照CTD格式提交文件；3.中國和亞裔人群與歐美人群療效和安全性一致性評價(jià)，這一點(diǎn)很重要。但是如何證明沒(méi)有人種差異,沒(méi)有國際多中心數據的,安全性和一致性評價(jià)如何做呢?
48款藥物中，包括多款全球重磅藥物，如Evolocumab，基因療法Luxturna、PD-(L)1抗體keytruda、反義療法Nusinersen,重磅抗病毒 藥物Harvoni和Vosevi等。但是，這些重磅藥物成本高昂，如基因療法Luxturna每年定價(jià)85萬(wàn)美金，即便獲批上市，如此高昂的定價(jià)，又有多少患者能夠承擔得起。
附表：名單中的幾處錯誤
產(chǎn)品9: 治療靶點(diǎn)，complement component 5
產(chǎn)品12: 活性成分中混入劑型
產(chǎn)品13: 企業(yè)名稱(chēng)為sanofi
產(chǎn)品42: 活性成分中混入商品名
產(chǎn)品43: 活性成分中混入商品名
除此外，個(gè)別公司名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)上，不規范。
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