國家醫療保障局正在醞釀的一項計劃將首次在國家層面進(jìn)行藥品集中采購試點(diǎn)，價(jià)格成為最重要考量要素的前提下，絕大部分管線(xiàn)都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊將會(huì )非常大。

       健康點(diǎn)8日晚間從多方人士確認，國家醫療保障局正在醞釀一項成立以來(lái)最為激進(jìn)的計劃——首次在國家層面進(jìn)行藥品集中采購試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級城市和計劃單列市征求意見(jiàn)。如果這一計劃得以在各試點(diǎn)城市通過(guò)，無(wú)論是原研藥還是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國價(jià)，將能夠換來(lái)各試點(diǎn)城市70%的市場(chǎng)份額。在國家醫保局牽頭下，本輪藥品集中采購的發(fā)起方將成為國內的單一采購方。

       健康點(diǎn)獨家獲悉，參與試點(diǎn)的11個(gè)城市，包括4個(gè)直轄市（北京、上海、天津、重慶），7個(gè)副省級城市和計劃單列市（沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安）。上述城市，或者是大型醫療機構集中的大中型城市，或者是具備周邊地區輻射效應的省會(huì )城市。

       根據《2017中國衛生和計劃生育統計年鑒》，僅北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市，門(mén)急診量就占到全國13.52%，住院量就占到全國13.74%。在全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )期間，有業(yè)內人士告訴健康點(diǎn)，11個(gè)城市參與試點(diǎn)“國家第一標”只是起點(diǎn)，只怕未來(lái)會(huì )有更多省份、城市跟標，或者涉及其他品種的更多項目采取這種“價(jià)中標”的招標模式。如此一來(lái)，絕大部分管線(xiàn)都是原研藥的跨國藥企，受到的沖擊非常大。

       “國家第一標”已經(jīng)鳴哨，各省何時(shí)起跑，用幾成力，終點(diǎn)線(xiàn)怎么畫(huà)，猶未可知。

       “國家隊”進(jìn)場(chǎng)

       “多年來(lái)的實(shí)踐證明，以省為單位的藥品集中招標模式無(wú)法解決藥價(jià)虛高問(wèn)題，必須建立全國統一的藥械采購平臺，實(shí)行全國統一聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購，特別是對進(jìn)口專(zhuān)利藥品和獨家生產(chǎn)藥品及耗材價(jià)格，只有進(jìn)行全國統一談判才能實(shí)現較大幅度下降。”

       一位參與福建醫保改革的人士在7月中旬如此建言。

       這位業(yè)內人士也沒(méi)料到，時(shí)隔半個(gè)月，這一建言就部分成為現實(shí)。這一次，國家局安排的是，采購辦公室并未設在福建，而是設在上海。

       在此之前，福建省牽頭發(fā)起了三明藥械采購聯(lián)盟（簡(jiǎn)稱(chēng)“三明聯(lián)盟”）。健康點(diǎn)獲悉，聯(lián)盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個(gè)試點(diǎn)城市（包括河北省內28個(gè)示范創(chuàng )建縣），以及另外等21個(gè)地級市，縣級公立醫院綜合改革4個(gè)國家級示范縣青?；ブh、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內，“三明聯(lián)盟”遍布中國14省，覆蓋區域1億多人口。

      如今，“三明聯(lián)盟”的單一采購方規模記錄，將被“國家第一標”打破。有醫藥界人士向健康點(diǎn)分析說(shuō)，“三明聯(lián)盟”是國務(wù)院醫改辦、國家衛生計生委直接指導下跨區域、非行政隸屬、開(kāi)放共享的藥品耗材（含試劑）聯(lián)合限價(jià)采購全國聯(lián)盟。而“國家第一標”則是由國家醫保局自上而下地強勢推進(jìn)。

       8月3日，國家醫保局由副局長(cháng)陳金甫牽頭（兼任招采組組長(cháng)），召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì )。這次會(huì )議流出的方案顯示，一是針對已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；二是已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；三是討論了用各省70%的市場(chǎng)份額，交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報價(jià)，并以此產(chǎn)品的報價(jià)作為醫保的支付價(jià)是否可行，聽(tīng)取各代表省份意見(jiàn)。

       截至2018年7月，據國家藥監局（CNDA）最新數據顯示，已有5批共57個(gè)藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品最多，共計10個(gè)；石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)4個(gè)；此外，成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥各有3個(gè)。上述57個(gè)仿制藥品種具備了在“國家第一標”中與原研藥同臺競標的資格。

       這次會(huì )議期間，國家醫保局將一份《聯(lián)合采購辦公室職責任務(wù)與工作要求》（討論稿）發(fā)給與會(huì )代表。健康點(diǎn)獲得討論稿顯示，由試點(diǎn)城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)采辦），負責代表試點(diǎn)地區的公立醫療機構實(shí)施集中采購，發(fā)布集中采購的結果，由上海醫藥集中招標采購事物管理所（簡(jiǎn)稱(chēng)上海藥品采購所）承擔聯(lián)采辦日常工作并負責具體實(shí)施。

       之所以選擇上海藥品采購所，一位醫保部門(mén)的資深人分析說(shuō)，首先，上海是國內最早由人社部門(mén)（醫保部門(mén)）開(kāi)展藥品集中采購的城市之一。其次，上海市藥品集中采購服務(wù)與監管信息系統（俗稱(chēng)“陽(yáng)光平臺”）實(shí)現了范圍全覆蓋，即平臺涵蓋了：全量醫藥產(chǎn)品信息（原研藥、仿制藥、中藥注射劑等）、全供應鏈采購信息（生產(chǎn)——流通——使用）。再次，上海“陽(yáng)光平臺”堅持的帶量采購（對中標產(chǎn)品承諾放大一定的采購量）、陽(yáng)光采購（任何上海市民通過(guò)實(shí)名認證的市民郵箱均可查詢(xún)）的模式也得到國家醫保局領(lǐng)導的認可。

       值得注意的是，據“中國醫療保險”報道，7月31日至8月1日，國家醫療保障局局長(cháng)胡靜林赴上海市開(kāi)展工作調研，實(shí)地考察了市醫保中心、醫藥集中招標采購事務(wù)管理所、醫療保險監督檢查所等單位。胡靜林指出，上海市通過(guò)建設醫藥采購“陽(yáng)光平臺”，推動(dòng)建立了更加科學(xué)的藥品市場(chǎng)價(jià)格形成機制，有力支撐了各項醫藥改革政策的順利推進(jìn)，對全國有著(zhù)很強的示范引領(lǐng)作用。

       仿制藥崛起 原研藥受大沖擊？

       8月5日第35屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )期間，武田中國副總裁劉焰一上臺，就在屏幕上打了四個(gè)大尺寸的英文單詞：Volatility（易變性）、Uncertainty（不確定性）、Complexity（復雜性）、Ambiguity（模糊性）。這個(gè)最早被美國軍方用來(lái)描述冷戰后世界格局的縮略語(yǔ)VUCA，如今被用來(lái)描述變幻不定、難以捉摸的醫藥政策。

       劉焰說(shuō)道：“可能在座的各位每周都會(huì )收到新的法規，接到一些招標，二次議價(jià)，我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣(mài)得更多還是我們的金額再下降，公司還能不能可持續地發(fā)展。”

       實(shí)際上，優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥，一直是中國政府的努力方向。只是，內外資醫藥界都想象不到的是，替代的過(guò)程，來(lái)到如此迅疾，如此猛烈。

       “和國外不同，國內的原研藥在專(zhuān)利懸崖（過(guò)專(zhuān)利期原研藥量?jì)r(jià)齊跌）并沒(méi)有被及時(shí)觸發(fā)。”一位資深醫保專(zhuān)家告訴健康點(diǎn)。

       這位專(zhuān)家看來(lái)，在藥品價(jià)格形成機制扭曲的現狀下，國家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)（國產(chǎn)仿制藥集體“補課”）和集中帶量采購、醫保支付標準，直接觸發(fā)在國際上早就發(fā)生和應該發(fā)生的原研藥“專(zhuān)利懸崖”現象，這完全是合情合理的，也是完成藥品生命周期的“必經(jīng)之路”。當然，這條必經(jīng)之路要走好也是不容易的，例如：做到仿制藥質(zhì)量的持續保證、對市場(chǎng)沖擊留出緩沖余地、逐步引導患者優(yōu)選優(yōu)質(zhì)仿制藥等等。相信國家醫保局能把這些顧慮考慮在內。因此，無(wú)論是原研藥企還是仿制藥企，唯有審時(shí)度勢后順勢而為才能在新形勢下獲得先機并繼續參與市場(chǎng)競爭。

       早在2017年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》要求，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準。然而，包括仿制藥在內的醫保支付標準遲遲沒(méi)有出臺。

       今年四月初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施，推動(dòng)仿制藥發(fā)展，其中指出，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付。

       而具體到實(shí)踐，這一次執行力大不相同。健康點(diǎn)了解到，在舉行座談會(huì )向11個(gè)試點(diǎn)城市征求意見(jiàn)之后，僅僅過(guò)了9天，國家醫療保障局將在12日，以聯(lián)合采購辦公室（籌）的名義，再次召集上述試點(diǎn)城市舉行會(huì )議，正式宣布成立試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室，完善實(shí)施方案，討論有關(guān)事宜。牽涉本輪采購的相關(guān)省、市主管的部門(mén)（醫保辦/醫保辦、衛生計生委、人社廳/人社局）相關(guān)人員都將出席。

       “這個(gè)政策對原研藥，特別是絕大部分管線(xiàn)都是原研藥的跨國藥企，沖擊非常大。”一位不愿透露姓名的外資醫藥界人士表示。

       70%的市場(chǎng)份額有多關(guān)鍵？據新媒體“中國上市公司研究院”分析，2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內的銷(xiāo)售額約16.9億元。其中，作為原研藥，輝瑞占了86.93%的市場(chǎng)份額；7月底通過(guò)一致性評價(jià)的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國價(jià)換來(lái)70%的市場(chǎng)份額，銷(xiāo)售額顯然能大幅上升。

       然而，上述不愿透露姓名的醫藥界人士對此頗有微詞。他認為，這次“國家第一標”，實(shí)際上是在逼迫通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，在占領(lǐng)主流市場(chǎng)和失去市場(chǎng)的“零和博弈”中進(jìn)行抉擇。原國家食藥監總局（CFDA）設立仿制藥一致性評價(jià)制度，初衷本來(lái)是鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥“同質(zhì)同價(jià)”，但仿制藥企業(yè)辛辛苦苦通過(guò)了一致性評價(jià)，仍然要和同行PK價(jià)，非價(jià)產(chǎn)品就會(huì )落標，從而失去“大半江山”，這并不公平。

       也有醫保部門(mén)人士對此表達了擔心，如果國家醫保局的采購標準只有價(jià)格一個(gè)維度，而認為質(zhì)量是藥監部門(mén)管的事情，將可能導致競標的仿制藥出現“價(jià)格血拼”。由于我國仿制藥質(zhì)量的穩定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監管水平不足，一旦“唯低價(jià)是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內見(jiàn)效，但長(cháng)期療效不確切，甚至出現用藥安全事件。

       中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(cháng)邵蓉告訴健康點(diǎn)，根據國際經(jīng)驗，原研藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥都有品牌價(jià)值，市場(chǎng)上存在品牌的溢價(jià)。在藥品集中采購中，企業(yè)的合理利潤空間應當得到保障。企業(yè)賺取合理的利潤是天經(jīng)地義的，是應當受到尊重的。監管中我們應當關(guān)注并應當鼓勵其所得利潤用于新藥研發(fā)，禁止其用于“流通環(huán)節的潤滑”，新品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，這樣產(chǎn)業(yè)才能進(jìn)入一個(gè)優(yōu)勝劣汰的良性循環(huán)。而不是使企業(yè)陷入招采中的“沒(méi)有，只有更低”的價(jià)格恐慌中。綜上所述，仿制藥對原研藥的替代是必然趨勢，但應該按照市場(chǎng)發(fā)展、臨床的需求用政策引導其“逐步”完成，給患者、給市場(chǎng)一定的選擇權，切忌用行政的手段“一刀切”地強制替代。

       盡管醫藥界疑慮重重，但一位接近國家醫保局的資深專(zhuān)家告訴健康點(diǎn)，“國家第一標”模式幾乎不可能逆轉。他認為，實(shí)現優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥可替代，能夠幫助患者大幅降低治療費用，幫助醫?；鸾档椭С鲐摀?。這是中國作為發(fā)展中國家的必由之路。

       但他同樣建議，在“國家第一標”中標的仿制藥也不適宜在各試點(diǎn)地區強制使用。建議通過(guò)醫保支付標準的方式，用經(jīng)濟杠桿鼓勵醫療機構優(yōu)先使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。應當賦予醫療機構和患者適當的選擇權，在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對于對于經(jīng)濟承受能力強、臨床需求迫切的患者，原研藥可能仍是第一選擇。