昨天，醫藥第一時(shí)間文章“抗生素耐藥威脅全球 禮來(lái)、諾華為何仍終止抗菌藥研發(fā)？”分析了大型制藥企業(yè)退出抗菌藥物研發(fā)領(lǐng)域的原因，雖然現狀值得擔憂(yōu)，但欣喜的是不少小型企業(yè)仍在該領(lǐng)域堅持研發(fā)創(chuàng )新。
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）抗菌藥物顧問(wèn)委員會(huì )（ADAC）就召開(kāi)會(huì )議，對Paratek制藥公司的新型抗生素omadacycline進(jìn)行了討論，并以17票贊同、1票反對的投票結果支持批準omadacycline靜脈注射劑（IV）和口服制劑用于急性細菌性皮膚及皮膚組織感染（ABSSSI）的治療；同時(shí)以14票贊同、4票反對的投票結果支持這2種劑型的藥物用于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的治療。
值得一提的是，ADAC的投票結果與前一天FDA內部審查員的結果一致。FDA在做出最終審查決定時(shí)，通常都會(huì )采納其顧問(wèn)委員會(huì )的建議，這也意味著(zhù)，omadacycline極有可能在今年10月初獲得批準。
ADAC的積極投票結果基于3個(gè)III期臨床研究的數據，這些研究評估了每日一次口服或靜脈輸注劑型omadacycline治療ABSSSI和CABP的療效和安全性。這些研究入組了近2000例患者，所有3個(gè)研究中，omadacycline均達到了FDA指定的主要終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)，并且耐受性良好。
omadacycline是一種新型9-氨甲基環(huán)素類(lèi)藥物，是在四環(huán)素類(lèi)抗生素米諾環(huán)素（minocycline）基礎上進(jìn)行化學(xué)基團修飾后得到的半合成化合物，屬于一種現代化的四環(huán)素類(lèi)藥物，專(zhuān)門(mén)設計用于克服四環(huán)素耐藥性，針對廣泛的細菌表現出強勁的抑菌效果，包括革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細菌及其他耐藥菌。omadacycline通過(guò)口服或靜脈注射每天給藥一次，目前正處于III期臨床開(kāi)發(fā)用于社區獲得性細菌性感染（cABI）治療，包括ABSSSI、cABP、尿路感染（UTI）及其他社區獲得性感染，尤其是在處方醫生認為出現抗生素耐藥癥狀后。
監管方面，此前FDA已授予omadacycline治療CABP、ABSSSI和UTI的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道地位。目前，Paratek公司正在準備向歐洲藥品管理局（EMA）提交omadacycline的上市許可申請（MAA）。根據與美國國防部的一項研究協(xié)議，omadacycline也正被評估治療引起公共衛生和具有生物防御重要性的傳染病病原體，包括鼠疫和炭疽熱。
今年4月，中國初創(chuàng )公司再鼎醫藥與Paratek達成合作，獲得了omadacycline在中國市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權利。（詳見(jiàn)：再鼎醫藥獲得抗生素藥Omadacycline中國許可）
文章參考來(lái)源：FDA notes Paratek antibiotic’s noninferiority as it heads to AdComm vote
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