國家再出行政，打了響仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品替代原研新戰役！

       近日，《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）在網(wǎng)上流出，該《方案》顯示，國家層面將選擇北京、上海、天津、重慶和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市作為試點(diǎn)，對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥國家組織藥品集中采購。

       而且，還明確指出，按照這11個(gè)試點(diǎn)地區所有公立醫院各機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量。也就是說(shuō)，這些地區的通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品將通過(guò)集中采購模式實(shí)現市場(chǎng)占比達到60%。

       從政策意來(lái)看，雖然《方案》是以國家組織“藥品”集中采購試點(diǎn)，但是很明顯，該《方案》是針對仿制藥一致性評價(jià)落地而來(lái)，其意圖是第一，通過(guò)政策手段讓通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥替代原研；第二，通過(guò)明確的政策導向，讓企業(yè)加大力度進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)，最終實(shí)現替代，讓那些過(guò)了專(zhuān)利期的依然保持高昂價(jià)格的原研藥降價(jià)或者退出市場(chǎng)。

       當然，從另一個(gè)層面來(lái)講，“集中采購”是一個(gè)以?xún)r(jià)博量的過(guò)程，其關(guān)鍵的執行點(diǎn)在于“帶量采購”中的“帶量”，眾所周知，過(guò)去執行的帶量采購，其的阻力在于醫療機構使用上是否會(huì )選擇這些藥品，也就是常說(shuō)的能不能把“量”落到實(shí)處。

       那么，此次方案對“量”是否有保障？國家旗幟鮮明的“仿制藥替代原研”、降低藥價(jià)、減輕患者藥費負擔的戰略到底是誰(shuí)在阻礙？

       1、如何保障“量”？

       對于帶量采購，《方案》指出，在試點(diǎn)地區的公立醫療機構報送采購量的基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療各機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，量?jì)r(jià)掛鉤、以?xún)r(jià)換量，形成藥品采購價(jià)格，試點(diǎn)城市醫療機構或其代表依據此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量次購銷(xiāo)合同。剩余用量，各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其它掛網(wǎng)品種。

       在保障量上，在招標準入環(huán)節，《方案》提出，通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式確定并簽訂合同的集中采購品種，應優(yōu)先使用、確保1年內完成合同用量。各地藥品采購管理部門(mén)負責督導醫療機構按照集中采購價(jià)格，按量簽訂購銷(xiāo)合同。

       值得一提的是，此次《方案》特別提到，衛生健康部門(mén)要檢測并定期考核通過(guò)醫療機構的實(shí)際使用情況。為了保障使用，向其主管部門(mén)提出的要求，這將為推動(dòng)“量”的落地提供了事實(shí)依據。

       具體到醫療機構使用環(huán)節，《方案》明確的要求是，對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、地方對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、國家及地方重點(diǎn)專(zhuān)科評定和復核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

       也就是說(shuō)，醫療機構如果不按照《方案》要求推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品進(jìn)入醫院、替代原研，醫療機構所享有的各種待遇將不復存在，而醫療機構負責人也將“烏紗帽”不保。

       至于更具體的醫務(wù)人員使用上，《方案》提出，對不按規定使用藥品的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。雖然，目前這只是的《方案》只是框架性的，但是隨著(zhù)國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善醫療衛生行業(yè)綜合監管制度的指導意見(jiàn)》落地，必然會(huì )實(shí)現真正的“嚴肅處理”。

       此次，為了保證《方案》執行到位，除了對保障“量”的各個(gè)環(huán)節上提出了要求之外，其它鼓勵層面也作出了相應的調整與指示。

       在支付層面，《方案》提出，此次集中采購的藥品，以集中采購價(jià)格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫?；鸢赐坏闹Ц稑藴蔬M(jìn)行結算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付；患者使用的藥品價(jià)格低于支付標準的，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應基礎上，引導醫療機構及患者形成合理的用藥習慣。

       以集中采購價(jià)格作為支付標準，也就是說(shuō)，當1.5的原研藥與1元的通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥同時(shí)在醫院使用，患者按照1元報銷(xiāo)，仿制藥能全部由醫保支付，但是原研藥則的0.5元由患者自付，這在一定程度上則會(huì )減少原研藥的使用。

       當然，目前中國有大量的中產(chǎn)階，能夠有足夠的支付實(shí)力去自付一部分費用，但是正如《方案》所言，這是一個(gè)引導機制，引導醫療機構及患者形成合力的用藥習慣。也就是說(shuō)，國家層面也認識到，目前國內醫藥市場(chǎng)環(huán)境，但是這是一個(gè)長(cháng)期的戰役，需要不斷的引導才能形成如歐美等國家那樣，對上市的仿制藥自然的認為與原藥藥效果等同。

       除了醫保支付層面的引導之外，對于保障回款方面，《方案》也作出的了明確要求，其指出，應確保醫療機構及時(shí)回款，減輕藥企交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付醫療機構。

       在對各方面提出執行要求之下，誰(shuí)來(lái)監督落地，此次《方案》也做了明確，《方案》指出，要成立專(zhuān)門(mén)的監督組，由聯(lián)采辦組織成立，主要負責對集中次采購工作進(jìn)行監督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。

       2、如何集中采購？

       《方案》提出，按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織試點(diǎn)地區形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結評估試點(diǎn)工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍。

       什么樣的企業(yè)能夠參與此次集中采購？《方案》表示，經(jīng)國家藥監局批準在中國大陸地區上市且有銷(xiāo)售的藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）均可參加此次國家試點(diǎn)集中采購。

       具體到產(chǎn)品，則是截止集中采購公告發(fā)布前一日，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。

       對于入選品種有兩個(gè)方面的標準考量，即質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，前者原則是以通過(guò)一致性評價(jià)為依據，后者則考量企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性等。

       在采購形式上，則是根據入圍的生產(chǎn)企業(yè)數目，按照不同的競爭狀況分類(lèi)實(shí)施，設定不同的集中采購形式。主要分為三種，第一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構成充分競爭的條件，采取招標采購的方式；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構成充分競爭，采取議價(jià)采購的方式；第三種是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。

       關(guān)于集中采購的具體時(shí)間規劃，《方案》指出，11月20日前，集中采購主體按集中采購價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同并實(shí)施采購，集中采購結果采購周期為1年。

       3、誰(shuí)會(huì )成為政策阻礙？

       毫無(wú)疑問(wèn)，從近半年的各種政策角度來(lái)看，對于通過(guò)一致性評價(jià)品種替代原研是國家大政，是必須要做的，而且需要全面貫徹的。

       此次出臺方案，以帶量采購的形式進(jìn)行。醫藥行業(yè)觀(guān)察人士耿洪武指出，此次方案匯集了過(guò)去各地探討的一些集采方法，在降價(jià)、準入、招標方式、二次議價(jià)、醫保支付價(jià)格，結余處理等多方面重新明確了規制原則。

       耿洪武還指出，從操作層面看，方式變化較大，需要企業(yè)積極應對；從機制上看，基本延續之前集采的**，并無(wú)重大突破，需要進(jìn)一步對具體細則進(jìn)行觀(guān)察。

       如果細數中國醫改政策的變遷，任何政策最初的提出，都好像在很長(cháng)一段時(shí)間里就只停留在各種討論中。比如說(shuō)，兩票制其實(shí)在十多年前就提出來(lái)了，但是真正改變行業(yè)也是近兩年的事情。同理，如果去看“集采”模式，也已經(jīng)提出了很久，但是落地一直力有不逮，這也是一些人心存僥幸的所在，在此，可以預判，現在的集采絕非不會(huì )沒(méi)有突破，而是真正會(huì )落地的政策，尤其是在針對一致性評價(jià)產(chǎn)品替代原研上。

       此前，對于帶量采購，“量”很難保障，阻礙來(lái)自于醫療機構與醫生，對此，國家并非看不見(jiàn)，因為醫生待遇，公立醫療機構運營(yíng)等方面此前還缺乏一個(gè)好的解決方案，此前由于體制原因以及利益集團問(wèn)題，打破起來(lái)十分困難，但是現在，當改革進(jìn)入到這個(gè)階段，已經(jīng)到了非解決不可的地步，而且國家改革的決心無(wú)論是身處核心層，還是老百姓都能感覺(jué)得到。

       因此，接下來(lái)我們將看到更多的關(guān)于醫療機構及醫生方面的改革，會(huì )從整個(gè)體制上進(jìn)行全面的調整，這個(gè)調整并非一個(gè)簡(jiǎn)單的政策，而是全體系的體制改變。

       體制之外，當前對于仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品替代原研上違背國家戰略的，無(wú)非有兩點(diǎn)，第一是準入層面，有不少的地方準入機構，依然習慣性打擦邊球，這種做法在過(guò)去雖然屢試不爽，但是現在很難；第二，相關(guān)利益方博弈，比如說(shuō)近來(lái)就有專(zhuān)家在某些企業(yè)的支持下，提出“一致性評價(jià)不進(jìn)行大規模臨床試驗，可能會(huì )受到樣本數和個(gè)體差異等影響”，其意在推翻藥監局目前執行的“仿制藥一致性評價(jià)”工程并做不到“一致性”，但從目前國家的要去實(shí)現目標的層面，這只能成為一種說(shuō)法，無(wú)任何意義。

       所以，綜合而言，一致性評價(jià)替代原研必然加速，在歐美日等國家，整個(gè)一致性評價(jià)實(shí)現原研替代，國民信任仿制藥耗時(shí)十數年，但中國這個(gè)時(shí)間可能會(huì )被縮短。