按照國務(wù)院要求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委等部門(mén)組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發(fā)現的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2效價(jià)不合格百白破**處置工作開(kāi)展核查。
核查組抵達武漢后召開(kāi)了全體會(huì )議，傳達學(xué)習習近平總書(shū)記重要指示**和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專(zhuān)家組等工作組，全面開(kāi)展核查工作。核查組聽(tīng)取了湖北省政府、省市監管部門(mén)和武漢生物公司的匯報，通過(guò)現場(chǎng)勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談?dòng)嘘P(guān)人員等方式，還原了設備故障現場(chǎng)情況，核實(shí)了百白破**生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，確認了不合格**流向和補種情況，摸排了企業(yè)存在的風(fēng)險隱患，查核了地方監管部門(mén)日常監管和執法處罰情況。
經(jīng)核查，該批次不合格百白破**為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設備傳動(dòng)鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動(dòng)不充分，導致該批次**有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠(chǎng)自檢時(shí)，未考慮到設備故障可能引起質(zhì)量不穩定問(wèn)題，未對故障時(shí)間段分裝的產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)檢驗，仍按照常規方法進(jìn)行抽檢，致使自檢效價(jià)結果未能真實(shí)反映該批次**質(zhì)量狀況。該批次**上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）對**批簽發(fā)有效性指標按規定的比例進(jìn)行隨機抽檢時(shí)，未抽到故障時(shí)間段分裝的**。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現，該批次白喉效價(jià)81IU/劑，國家標準為不低于30IU/劑；破傷風(fēng)效價(jià)56IU/劑，國家標準為不低于40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價(jià)2.8IU/劑，國家標準為不低于4IU/劑，不符合規定。
經(jīng)核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的**，并在武漢市藥品監管部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破**進(jìn)行了檢驗，質(zhì)量指標均合格。不合格百白破**流向的河北、重慶兩省市已按照要求開(kāi)展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%?？紤]到百白破**應分別在3、4、5、18月齡進(jìn)行4劑次接種，尚未補種的后續劑次需根據受種兒童的實(shí)際接種情況確定間隔時(shí)間。因此，補種工作完成還需要一定的時(shí)間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產(chǎn)規程操作。地方監管部門(mén)存在監管不到位問(wèn)題。對事故的處罰沒(méi)有按國家有關(guān)法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監局將會(huì )同有關(guān)部門(mén)和地方政府督促企業(yè)進(jìn)一步整改，依法嚴肅追究企業(yè)和監管部門(mén)責任、落實(shí)補種措施、及早發(fā)布核查處理結果。其他相關(guān)后續工作正在抓緊進(jìn)行中。
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