藥注射劑是我國特有的藥品劑型，但近年來(lái)隨著(zhù)藥品不良反應監測體系的發(fā)展和完善，其藥品不良事件的報告數量明顯增加。據悉，近些年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到的嚴重報告中，例次數排名前20位的均為中藥注射液?！秶宜幤凡涣挤磻O測年度報告(2017年)》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。
如今，中藥注射劑安全性問(wèn)題逐漸成為業(yè)內、患者和公眾關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題之一。隨著(zhù)安全問(wèn)題的頻發(fā)，中藥注射劑跌幅較明顯。有業(yè)內表示，中藥注射劑未來(lái)跌幅仍將繼續擴大，其中明顯的是原來(lái)用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場(chǎng)萎縮，2018年預計下降幅度達到35%。
如華潤三九近日資料顯示，公司中藥注射劑占總體營(yíng)收比例已下降，比例約8%；中恒集團在2017年年報中坦言，2017年血栓通注射液銷(xiāo)售量同比下降38.9%；麗珠集團表示，2017年第四季度起，受新版醫保目錄和藥占比的壓力，其主打產(chǎn)品參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。
伴隨著(zhù)等級醫院中藥注射劑市場(chǎng)份額下跌，筆者獲悉，近期政策方面對中藥注射劑的監管力度不斷加大。如國家藥監局正在加強中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)的修訂。數據統計，今年5月，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書(shū)的公告；6月，通知修訂雙黃連注射液、丹參注射液、天麻素注射液說(shuō)明書(shū)；7月，先是通知修改注射劑型清開(kāi)靈和益氣復脈說(shuō)明書(shū)，后又要求修改血塞通注射劑、血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)，要求強調“兒童禁用”。中藥注射劑目前或正經(jīng)歷發(fā)展的陣痛期。
那么中藥注射劑問(wèn)題為何頻發(fā)？有業(yè)內表示，目前中藥注射劑中大約80%是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開(kāi)發(fā)的品種，當時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。
中藥注射劑質(zhì)量安全的提升，必須依靠生產(chǎn)技術(shù)及裝備的革新，需要企業(yè)進(jìn)行大規模的集中投入才能啟動(dòng)，國家應出臺政策鼓勵中藥注射劑企業(yè)積極開(kāi)展再評價(jià)工作，并對項目和企業(yè)及時(shí)給出評價(jià)結論，促進(jìn)再評價(jià)成果的臨床轉化效率。
近年來(lái)隨著(zhù)國家對制藥質(zhì)量要求的日漸提高，中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來(lái)越趨緊，業(yè)內呼吁，期望中藥注射劑在有效監管的環(huán)境中，安全問(wèn)題能得到突破。其中，中藥注射劑再評價(jià)工作不可回避。
2015年，《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》中提出，提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》也提出，開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。要求“根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5~10年左右時(shí)間基本完成”。
中藥注射劑再評價(jià)漸行漸近，成為藥品審評審批改革中必須關(guān)注的課題。有行業(yè)人士表示，2018年下半年要啟動(dòng)藥品注射劑再評價(jià)工作。中藥注射劑再評價(jià)工作啟動(dòng)，產(chǎn)品“安全、有效”這兩個(gè)方面的標準，將在新的歷史條件下得到更合理的評價(jià)，其中一部分企業(yè)的產(chǎn)品，或某些品種將會(huì )被淘汰，中藥注射劑市場(chǎng)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌。
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