今日（8 月 14 日），恒瑞醫藥 1 類(lèi)新藥「馬來(lái)酸吡咯替尼片」在國內的上市申請審批狀態(tài)變更為「審批完畢－待制證」。知情人士向 Insight 數據庫透露，吡咯替尼片已獲得 CFDA 批準上市。
十分出色的臨床數據
馬來(lái)酸吡咯替尼是一種口服的表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，通過(guò)阻止表皮生長(cháng)因子受體（HER）家族（EGFR、HER2、HER3 和 HER4）信號通路轉導，達到抗癌目的。
恒瑞的馬來(lái)酸吡咯替尼，于 2011 年 5 月申報臨床，2012 年 5 月獲批臨床，基于目前 II 期臨床試驗獲得的療效和安全性數據，2017 年 8 月提交有條件上市申請，申報的適應癥為 HER2 表達陽(yáng)性的晚期或轉移性乳腺癌。
在針對治療經(jīng)蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)藥物治療失敗，且復發(fā)/轉移后化療不超過(guò) 2 線(xiàn)的乳腺癌患者的 II 期臨床試驗中：
馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「吡咯替尼組」）的客觀(guān)緩解率為 78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「拉帕替尼組」）的客觀(guān)緩解率為 57.1%。
吡咯替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 18.1 個(gè)月，拉帕替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為 7.0 個(gè)月。吡咯替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期比拉帕替尼組顯著(zhù)延長(cháng)，具有統計學(xué)顯著(zhù)意義（P<0.0001）。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀(guān)緩解率提升了約 21%。
吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險下降了 63.7%（HR=0.363）。而且在患者療效改善的同時(shí)，耐受性良好。
豪擲 5 億的重磅創(chuàng )新藥
艾瑞替尼和阿帕替尼之后，這是恒瑞醫藥第三個(gè)化藥創(chuàng )新藥。
2016 年 8 月 3 日，恒瑞發(fā)公告稱(chēng)在馬來(lái)酸吡咯替尼片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 7600 萬(wàn)元人民幣。 2017 年 12 月 10 日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)在馬來(lái)酸吡咯替尼研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 5.2 億元。
Insight 數據庫顯示，目前吡咯替尼在國內登記的臨床試驗共有 10 項，涉及 HER2 表達陽(yáng)性晚期或轉移性乳腺癌、HER2 突變晚期非小細胞肺腺癌以及 HER2 表達陽(yáng)性晚期胃癌三種適應癥,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗同時(shí)進(jìn)行。
上述臨床試驗中僅乳腺癌已經(jīng)進(jìn)入 III 期研究，后續還有肺癌、胃癌適應癥的 III 期研究，吡咯替尼研發(fā)成本極有可能突破 10 億。
恒瑞 10 億梯隊再添猛將
根據西南證券預測，國內乳腺癌、胃癌的發(fā)病率，每年將新增約 30 萬(wàn)乳腺癌、47 萬(wàn)胃癌患者，按照乳腺癌與胃癌 20% 的 Her2 高表達率，每年將新增 15.4 萬(wàn)的吡咯替尼適用患者。
假設按照拉帕替尼的使用成本（每年約 8 萬(wàn)元），吡咯替尼國內乳腺癌與胃癌市場(chǎng)空間超 120 億元，加上肺癌等其他腫瘤適應癥預期，吡咯替尼未來(lái)市場(chǎng)空間巨大，峰值銷(xiāo)售預計超 30 億元，有望貢獻 10 億元業(yè)績(jì)。
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